2 型糖尿病における代謝と心血管機能に対するインスリンの影響
2008年9月4日 更新者：Munich Municipal Hospital
2型糖尿病患者の代謝制御と心筋機能に対するアナログとヒトインスリンベースのレジメン（インスリンデテミルおよびアスパルト対NPHおよび通常のヒトインスリン）の影響に関するランダム化長期研究。
ヒトインスリンと比較して、アナログインスリンは 2 型糖尿病においても代謝を最適化するオプションを提供します。
特に、速効型インスリンアナログは、ヒトの通常のインスリンよりも効果的に食後血糖値を低下させます。
しかし、アナログインスリンによる治療が 2 型糖尿病における無症状に障害された心筋機能も改善できるかどうかは不明です。
この前向き無作為化公開長期研究では、代謝制御および収縮期および拡張期心筋機能に対するアナログインスリンとヒトインスリンによる基礎ボーラスインスリン療法の効果を比較し、最適化された食後血糖コントロールが心機能と心血管リスクを改善するという仮説を検証しました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
これは、インスリン治療歴のある 2 型糖尿病患者 120 名を対象とした、超音波データの盲検分析による、単一施設の長期 (24 ～ 48 か月) 治療対照無作為化研究です。 募集およびインフォームドコンセントの後、患者は、年齢および各患者の病歴における心血管イベントの有無を考慮した無作為化プロトコールに従って、2つの治療群に無作為に割り当てられます。
1 つの治療群では、集中インスリン療法はヒト インスリン (インスリン NPH および通常のヒト インスリン) に基づいており、もう 1 つの治療群では、集中インスリン療法はアナログ インスリン (インスリン デテミルおよびインスリン アスパルト) に基づいています。 両方の治療群は、同一の血糖目標（空腹時血糖値 <110 mg/dL、食後血糖値 <150 mg/dL）に合わせて漸増されます。
すべての患者は、部門の糖尿病教育プログラムによって自己投薬のスキルを更新され、毎回の訪問中に生活スタイルの指導を受けます。 さらに、研究全体を通して低血糖のエピソードを記録しておくことが推奨されます。 代謝コントロールのための外来受診は 3 か月ごと、超音波検査と血液検査は 6 か月ごとです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病、インスリン療法
除外基準:
- 1 型糖尿病、BMI >40、妊娠、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハム
ヒト通常インスリンとNPHインスリンの使用
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ヒト定期インスリンおよびNPHインスリンによる基礎ボーラス療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アナ
インスリン アスパルトおよびインスリン デテミルの使用
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インスリンアスパルトおよびデテミルによる基礎ボーラス療法の使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究終了時の食後血糖値とベースラインからの変化。
時間枠：治療期間は24～48か月
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治療期間は24～48か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張期心筋機能
時間枠：24～48か月の治療
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24～48か月の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD、Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
- スタディチェア：Helene von Bibra, MD, PHD、Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bretzel RG, Arnolds S, Medding J, Linn T. A direct efficacy and safety comparison of insulin aspart, human soluble insulin, and human premix insulin (70/30) in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1023-7. doi: 10.2337/diacare.27.5.1023.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
- Shaw JE, Hodge AM, de Courten M, Chitson P, Zimmet PZ. Isolated post-challenge hyperglycaemia confirmed as a risk factor for mortality. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1050-4. doi: 10.1007/s001250051269. Erratum In: Diabetologia 1999 Dec;42(12):1444.
- von Bibra H, Siegmund T, Kingreen I, Riemer M, Schuster T, Schumm-Draeger PM. Effects of analogue insulin in multiple daily injection therapy of type 2 diabetes on postprandial glucose control and cardiac function compared to human insulin: a randomized controlled long-term study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Jan 16;15:7. doi: 10.1186/s12933-015-0320-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
一次修了 (予想される)
2009年3月1日
研究の完了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年9月4日
最終確認日
2008年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AnaHum
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