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Auswirkungen von Insulin auf den Stoffwechsel und die Herz-Kreislauf-Funktion bei Typ-2-Diabetes

4. September 2008 aktualisiert von: Munich Municipal Hospital

Randomisierte Langzeitstudie über die Auswirkungen analoger versus humaninsulinbasierter Therapien (Insulin Detemir und Aspart versus NPH- und reguläres Humaninsulin) auf die Stoffwechselkontrolle und die Myokardfunktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes.

Im Vergleich zu Humaninsulinen bieten analoge Insuline auch bei Typ-2-Diabetes die Möglichkeit, den Stoffwechsel zu optimieren. Insbesondere schnell wirkende Insulinanaloga senken den postprandialen Glukosespiegel wirksamer als menschliches Normalinsulin. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Therapie mit analogen Insulinen auch die subklinisch beeinträchtigte Myokardfunktion bei Typ-2-Diabetes verbessern kann. Diese prospektive, randomisierte, offene Langzeitstudie verglich die Auswirkungen einer Basal-Bolus-Insulintherapie mit analogen Insulinen im Vergleich zu Humaninsulinen auf die Stoffwechselkontrolle sowie die systolische und diastolische Myokardfunktion und testete die Hypothese, dass eine optimierte postprandiale Glukosekontrolle die Herzfunktion und das kardiovaskuläre Risiko verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine therapiekontrollierte und randomisierte Langzeitstudie (24–48 Monate) an einem einzigen Zentrum mit verblindeter Analyse der Ultraschalldaten bei 120 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und vorheriger Insulintherapie. Nach der Rekrutierung und Einverständniserklärung werden die Patienten nach einem Randomisierungsprotokoll, das das Alter und das Fehlen oder Vorliegen kardiovaskulärer Ereignisse in der Anamnese jedes Patienten berücksichtigt, in zwei Behandlungsarme randomisiert.

In einem Behandlungsarm basiert die intensive Insulintherapie auf Humaninsulin (Insulin NPH und normales Humaninsulin), im anderen Behandlungsarm basiert die Intensivinsulintherapie auf analogem Insulin (Insulin Detemir und Insulin Aspart). Beide Behandlungsarme werden auf identische glykämische Ziele titriert (Nüchternblutzucker <110 mg/dl und postprandialer Blutzucker <150 mg/dl).

Alle Patienten werden durch das Diabetiker-Lehrprogramm der Abteilung in ihren Fähigkeiten zur Selbstmedikation geschult und erhalten bei jedem Besuch Anweisungen zum Lebensstil. Darüber hinaus werden sie dazu angehalten, während der gesamten Studie Aufzeichnungen über jede Hypoglykämie-Episode zu führen. Ambulante Besuche zur Stoffwechselkontrolle finden alle 3 Monate und Ultraschall- und Blutuntersuchungen alle 6 Monate statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, Insulintherapie

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes, BMI >40, Schwangerschaft,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Summen
Verwendung von menschlichem Normalinsulin und NPH-Insulin
Arzneimittel: Humanes Normalinsulin und NPH-Insulin (Actrapid, Protaphne)
Basal-Bolus-Therapie mit humanem Normal- und NPH-Insulin
Andere Namen:
  • Insulin Actrapid, Insulin Protaphne
Aktiver Komparator: Ana
Verwendung von Insulin Aspart und Insulin Detemir
Arzneimittel: Insulinaspart und Detemir (NovoRapid, Levemir)
Einsatz einer Basal-Bolus-Therapie mit Insulinaspart und Detemir
Andere Namen:
  • Insulin NovoRapid, Insulin Levemir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
postprandialer Blutzucker am Ende der Studie und seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24-48 Monate Behandlungsdauer
24-48 Monate Behandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
diastolische Myokardfunktion
Zeitfenster: 24-48 Monate Behandlung
24-48 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Studienstuhl: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AnaHum

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