Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funksjon ved type 2-diabetes

4. september 2008 oppdatert av: Munich Municipal Hospital

Randomisert, langsiktig studie om effekten av analoge versus humant insulinbaserte regimer (insulin Detemir og Aspart versus NPH- og vanlig humant insulin) på metabolsk kontroll og myokardfunksjon hos personer med type 2-diabetes.

Sammenlignet med humane insuliner gir analoge insuliner muligheten til å optimalisere metabolismen også ved type 2 diabetes. Spesielt hurtigvirkende insulinanaloger senker postprandiale glukosenivåer mer effektivt enn humant vanlig insulin. Det er imidlertid ikke kjent om behandling med analoge insuliner også kan forbedre den subklinisk svekkede myokardfunksjonen ved type 2 diabetes. Denne prospektive, randomiserte, åpne langtidsstudien sammenlignet effekten av en basal-bolus insulinbehandling med analoge insuliner versus humane insuliner på metabolsk kontroll og systolisk og diastolisk myokardfunksjon, og testet hypotesen om at optimalisert postprandial glukosekontroll forbedrer hjertefunksjonen og kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, langtids (24-48 måneder), terapikontrollert og randomisert studie med blind analyse av ultralyddata hos 120 pasienter med type 2 diabetes mellitus og med tidligere insulinbehandling. Etter rekruttering og informert samtykke, randomiseres pasientene til to behandlingsarmer i henhold til en randomiseringsprotokoll som tar hensyn til alder og fravær eller tilstedeværelse av kardiovaskulære hendelser i hver pasients historie.

I den ene behandlingsarmen er den intensive insulinbehandlingen basert på humant insulin (insulin NPH og vanlig humant insulin), mens i den andre armen er den intensive insulinbehandlingen basert på analogt insulin (insulin detemir og insulin aspart). Begge behandlingsarmene vil bli titrert til identiske glykemiske mål (fastende blodsukker <110 mg/dL og postprandial blodsukker <150 mg/dL).

Alle pasienter vil bli oppdatert i sine ferdigheter til selvmedisinering av avdelingsdiabetes undervisningsprogram og vil motta livsstilsinstruksjoner under hvert besøk. Videre oppfordres de til å føre oversikt over enhver episode med hypoglykemi gjennom hele studien. Polikliniske besøk for metabolsk kontroll er hver 3. måned og ultralyd og blodprøver hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 2, insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, BMI >40, graviditet,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nynne
bruk av humant vanlig insulin og NPH-insulin
Legemiddel: humant vanlig insulin og NPH-insulin (Actrapid, Protaphne)
basalbolusbehandling med vanlig humant insulin og NPH-insulin
Andre navn:
  • Insulin Actrapid, Insulin Protaphne
Aktiv komparator: Ana
bruk av insulin aspart og insulin detemir
Legemiddel: insulin aspart og detemir (NovoRapid, Levemir)
bruk av basal-bolusbehandling med insulin aspart og detemir
Andre navn:
  • Insulin NovoRapid, Insulin Levemir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandial blodsukker ved slutten av studien og endring fra baseline.
Tidsramme: 24-48 måneders behandlingstid
24-48 måneders behandlingstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diastolisk myokardfunksjon
Tidsramme: 24-48 måneders behandling
24-48 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Studiestol: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AnaHum

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere