Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inzulínu na metabolismus a kardiovaskulární funkci u diabetu 2. typu

4. září 2008 aktualizováno: Munich Municipal Hospital

Randomizovaná dlouhodobá studie o účincích analogových versus lidských režimů založených na inzulínu (inzulín Detemir a Aspart versus NPH- a běžný lidský inzulín) na metabolickou kontrolu a funkci myokardu u lidí s diabetem 2. typu.

Oproti lidským inzulínům nabízejí analogové inzulíny možnost optimalizace metabolismu i u diabetu 2. typu. Zejména rychle působící inzulínové analogy snižují postprandiální hladiny glukózy účinněji než lidský běžný inzulín. Není však známo, zda léčba analogickými inzulíny může také zlepšit subklinicky narušenou funkci myokardu u diabetu 2. typu. Tato prospektivní, randomizovaná, otevřená dlouhodobá studie porovnávala účinky bazál-bolusové inzulínové terapie s analogovými inzulíny oproti lidským inzulínům na metabolickou kontrolu a systolickou a diastolickou funkci myokardu a testovala hypotézu, že optimalizovaná postprandiální kontrola glukózy zlepšuje srdeční funkci a kardiovaskulární riziko.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, dlouhodobou (24-48 měsíců), terapeuticky kontrolovanou a randomizovanou studii se zaslepenou analýzou ultrazvukových dat u 120 pacientů s diabetes mellitus 2. typu a s předchozí inzulínovou terapií. Po náboru a informovaném souhlasu jsou pacienti randomizováni do dvou léčebných ramen podle randomizačního protokolu, který bere v úvahu věk a nepřítomnost nebo přítomnost kardiovaskulárních příhod v anamnéze každého pacienta.

V jedné léčebné větvi je intenzivní inzulínová terapie založena na lidském inzulínu (inzulín NPH a běžný lidský inzulín), zatímco v druhé větvi je intenzivní inzulínová terapie založena na analogovém inzulínu (inzulín detemir a inzulín aspart). Obě léčebná ramena budou titrována na identické glykemické cíle (glykemie nalačno <110 mg/dl a postprandiální glykemie <150 mg/dl).

Všichni pacienti budou aktualizováni ve svých dovednostech samoléčby prostřednictvím výukového programu pro diabetiky na oddělení a při každé návštěvě dostanou pokyny k životnímu stylu. Dále se jim doporučuje, aby si během studie vedli záznamy o jakékoli epizodě hypoglykémie. Ambulantní návštěvy pro kontrolu metabolismu jsou každé 3 měsíce a ultrazvukové a krevní testy každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes 2. typu, léčba inzulínem

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu, BMI >40, těhotenství,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hučení
užívání běžného lidského inzulínu a inzulínu NPH
Lék: lidský normální inzulín a NPH inzulín (Actrapid, Protaphne)
bazální bolusová terapie lidským běžným a NPH inzulínem
Ostatní jména:
  • Insulin Actrapid, Insulin Protaphne
Aktivní komparátor: Ana
užívání inzulinu aspart a inzulinu detemir
Lék: inzulín aspart a detemir (NovoRapid, Levemir)
použití bazál-bolusové terapie inzulínem aspartem a detemirem
Ostatní jména:
  • Insulin NovoRapid, Insulin Levemir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
postprandiální glykémie na konci studie a její změna oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Doba léčby 24-48 měsíců
Doba léčby 24-48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
diastolická funkce myokardu
Časové okno: Léčba 24-48 měsíců
Léčba 24-48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Munich Municipal Hospital

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Studijní židle: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AnaHum

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit