Влияние инсулина на метаболизм и сердечно-сосудистую функцию при диабете 2 типа
4 сентября 2008 г. обновлено: Munich Municipal Hospital
Рандомизированное долгосрочное исследование влияния схем на основе аналогового инсулина по сравнению с человеческим (инсулин детемир и аспарт по сравнению с НПХ- и обычным человеческим инсулином) на метаболический контроль и функцию миокарда у людей с диабетом 2 типа.
По сравнению с человеческими аналогами инсулина инсулины предлагают возможность оптимизации метаболизма также при диабете 2 типа.
В частности, быстродействующие аналоги инсулина снижают постпрандиальный уровень глюкозы более эффективно, чем обычный человеческий инсулин.
Однако неизвестно, может ли терапия аналогами инсулина улучшить субклинически нарушенную функцию миокарда при диабете 2 типа.
В этом проспективном, рандомизированном, открытом долгосрочном исследовании сравнивалось влияние базально-болюсной инсулинотерапии аналоговыми инсулинами по сравнению с человеческими инсулинами на метаболический контроль и систолическую и диастолическую функцию миокарда, проверяя гипотезу о том, что оптимизированный постпрандиальный контроль уровня глюкозы улучшает сердечную функцию и сердечно-сосудистый риск.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, долгосрочное (24-48 месяцев), контролируемое терапией и рандомизированное исследование со слепым анализом данных УЗИ у 120 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и ранее получавших инсулинотерапию. После набора и информированного согласия пациентов рандомизируют в две группы лечения в соответствии с протоколом рандомизации, который учитывает возраст и отсутствие или наличие сердечно-сосудистых событий в анамнезе каждого пациента.
В одной группе лечения интенсивная инсулинотерапия основана на человеческом инсулине (инсулин НПХ и обычный человеческий инсулин), а в другой группе интенсивная инсулинотерапия основана на аналоговом инсулине (инсулин детемир и инсулин аспарт). Обе группы лечения будут титрованы до идентичных целей гликемии (глюкоза крови натощак <110 мг/дл и глюкоза крови после приема пищи <150 мг/дл).
Все пациенты будут обновлены в своих навыках самолечения в рамках программы обучения диабетиков отделения и будут получать инструкции по образу жизни во время каждого визита. Кроме того, им рекомендуется вести учет любого эпизода гипогликемии на протяжении всего исследования. Амбулаторные визиты для контроля обмена веществ каждые 3 месяца, УЗИ и анализы крови каждые 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа, инсулинотерапия
Критерий исключения:
- сахарный диабет 1 типа, ИМТ >40, беременность,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гул
использование человеческого обычного инсулина и инсулина НПХ
|
базально-болюсная терапия человеческим обычным инсулином и инсулином НПХ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ана
применение инсулина аспарта и инсулина детемира
|
применение базально-болюсной терапии инсулином аспарт и детемир
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
постпрандиальный уровень глюкозы крови в конце исследования и его изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 24-48 месяцев период лечения
|
24-48 месяцев период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
диастолическая функция миокарда
Временное ограничение: 24-48 месяцев лечения
|
24-48 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
- Учебный стул: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bretzel RG, Arnolds S, Medding J, Linn T. A direct efficacy and safety comparison of insulin aspart, human soluble insulin, and human premix insulin (70/30) in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1023-7. doi: 10.2337/diacare.27.5.1023.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
- Shaw JE, Hodge AM, de Courten M, Chitson P, Zimmet PZ. Isolated post-challenge hyperglycaemia confirmed as a risk factor for mortality. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1050-4. doi: 10.1007/s001250051269. Erratum In: Diabetologia 1999 Dec;42(12):1444.
- von Bibra H, Siegmund T, Kingreen I, Riemer M, Schuster T, Schumm-Draeger PM. Effects of analogue insulin in multiple daily injection therapy of type 2 diabetes on postprandial glucose control and cardiac function compared to human insulin: a randomized controlled long-term study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Jan 16;15:7. doi: 10.1186/s12933-015-0320-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 сентября 2008 г.
Последняя проверка
1 сентября 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Инсулин Аспарт
- Инсулин длительного действия
- Инсулин деглудек, комбинация препаратов инсулина аспарт
- Инсулин Детемир
- Инсулин, изофан
- Изофан инсулин, человеческий
- Изофан инсулин, говядина
Другие идентификационные номера исследования
- AnaHum
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .