Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ insuliny na metabolizm i funkcje sercowo-naczyniowe w cukrzycy typu 2

4 września 2008 zaktualizowane przez: Munich Municipal Hospital

Randomizowane, długoterminowe badanie dotyczące wpływu schematów opartych na insulinie analogowej w porównaniu z insuliną ludzką (insulina Detemir i Aspart w porównaniu z insuliną NPH i zwykłą insuliną ludzką) na kontrolę metaboliczną i czynność mięśnia sercowego u osób z cukrzycą typu 2.

W porównaniu z insulinami ludzkimi insuliny analogowe dają możliwość optymalizacji metabolizmu również w cukrzycy typu 2. W szczególności szybko działające analogi insuliny skuteczniej obniżają poposiłkowe stężenie glukozy niż zwykła insulina ludzka. Nie wiadomo jednak, czy terapia insulinami analogowymi może również poprawić subklinicznie upośledzoną funkcję mięśnia sercowego w cukrzycy typu 2. W tym prospektywnym, randomizowanym, długoterminowym badaniu porównano wpływ insulinoterapii typu baza-bolus analogami insuliny w porównaniu z insulinami ludzkimi na kontrolę metaboliczną oraz czynność skurczową i rozkurczową mięśnia sercowego, sprawdzając hipotezę, że zoptymalizowana kontrola glikemii poposiłkowej poprawia czynność serca i ryzyko sercowo-naczyniowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, długoterminowe (24-48 miesięcy), kontrolowane leczeniem, randomizowane badanie z zaślepioną analizą danych ultrasonograficznych u 120 pacjentów z cukrzycą typu 2 i wcześniej leczonych insuliną. Po rekrutacji i uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci są losowo przydzielani do dwóch ramion leczenia zgodnie z protokołem randomizacji, który uwzględnia wiek oraz brak lub obecność incydentów sercowo-naczyniowych w historii każdego pacjenta.

W jednym ramieniu intensywna insulinoterapia oparta jest na insulinie ludzkiej (insulina NPH i zwykła insulina ludzka), podczas gdy w drugim ramieniu intensywna insulinoterapia oparta jest na insulinie analogowej (insulina detemir i insulina aspart). Obie grupy leczenia będą dostosowywane do identycznych celów glikemii (glikemia na czczo <110 mg/dl i glikemia po posiłku <150 mg/dl).

Wszyscy pacjenci zostaną zaktualizowani w swoich umiejętnościach samodzielnego leczenia w ramach wydziałowego programu nauczania diabetyków i otrzymają instrukcje dotyczące stylu życia podczas każdej wizyty. Ponadto zachęca się ich do prowadzenia dokumentacji dotyczącej każdego epizodu hipoglikemii w trakcie badania. Wizyty ambulatoryjne w celu wyrównania metabolicznego odbywają się co 3 miesiące, a badania USG i krwi co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2, insulinoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1, BMI >40, ciąża,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szum
stosowanie insuliny ludzkiej zwykłej i insuliny NPH
Lek: insulina ludzka zwykła i insulina NPH (Actrapid, Protaphne)
terapia basal-bolus insuliną ludzką zwykłą i NPH
Inne nazwy:
  • Insulina Actrapid, Insulina Protaphne
Aktywny komparator: Ana
stosowanie insuliny aspart i insuliny detemir
Lek: insulina aspart i detemir (NovoRapid, Levemir)
stosowanie terapii basal-bolus insuliną aspart i detemir
Inne nazwy:
  • Insulina NovoRapid, Insulina Levemir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie glukozy we krwi po posiłku na koniec badania i jego zmianę w stosunku do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Okres leczenia 24-48 miesięcy
Okres leczenia 24-48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozkurczowa funkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Kuracja 24-48 miesięcy
Kuracja 24-48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Krzesło do nauki: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnaHum

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj