Effetti dell'insulina sul metabolismo e sulla funzione cardiovascolare nel diabete di tipo 2
Studio randomizzato a lungo termine sugli effetti dell'analogo rispetto ai regimi a base di insulina umana (insulina Detemir e Aspart rispetto a NPH e insulina umana regolare) sul controllo metabolico e sulla funzione miocardica nelle persone con diabete di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, a lungo termine (24-48 mesi), controllato dalla terapia e randomizzato con analisi in cieco dei dati ecografici in 120 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e con precedente terapia insulinica. Dopo il reclutamento e il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati a due bracci di trattamento secondo un protocollo di randomizzazione che tiene conto dell'età e dell'assenza o presenza di eventi cardiovascolari nella storia di ciascun paziente.
In un braccio di trattamento, la terapia insulinica intensiva si basa sull'insulina umana (insulina NPH e insulina umana regolare) mentre nell'altro braccio, la terapia insulinica intensiva si basa sull'insulina analoga (insulina detemir e insulina aspart). Entrambi i bracci di trattamento saranno titolati a obiettivi glicemici identici (glicemia a digiuno <110 mg/dL e glicemia postprandiale <150 mg/dL).
Tutti i pazienti saranno aggiornati nelle loro capacità di automedicazione dal programma di insegnamento del diabete dipartimentale e riceveranno istruzioni sullo stile di vita durante ogni visita. Inoltre, sono incoraggiati a tenere traccia di qualsiasi episodio di ipoglicemia durante lo studio. Le visite ambulatoriali per il controllo metabolico sono ogni 3 mesi e le ecografie e gli esami del sangue ogni 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2, terapia insulinica
Criteri di esclusione:
- diabete di tipo 1, BMI >40, gravidanza,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ronzio
uso di insulina umana regolare e di insulina NPH
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terapia basal-bolus con insulina umana regolare e NPH
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Anna
uso di insulina aspart e insulina detemir
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uso della terapia basal-bolus con insulina aspart e detemir
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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glicemia postprandiale alla fine dello studio e la sua variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24-48 mesi
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Periodo di trattamento di 24-48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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funzione miocardica diastolica
Lasso di tempo: 24-48 mesi di trattamento
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24-48 mesi di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
- Cattedra di studio: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bretzel RG, Arnolds S, Medding J, Linn T. A direct efficacy and safety comparison of insulin aspart, human soluble insulin, and human premix insulin (70/30) in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1023-7. doi: 10.2337/diacare.27.5.1023.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
- Shaw JE, Hodge AM, de Courten M, Chitson P, Zimmet PZ. Isolated post-challenge hyperglycaemia confirmed as a risk factor for mortality. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1050-4. doi: 10.1007/s001250051269. Erratum In: Diabetologia 1999 Dec;42(12):1444.
- von Bibra H, Siegmund T, Kingreen I, Riemer M, Schuster T, Schumm-Draeger PM. Effects of analogue insulin in multiple daily injection therapy of type 2 diabetes on postprandial glucose control and cardiac function compared to human insulin: a randomized controlled long-term study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Jan 16;15:7. doi: 10.1186/s12933-015-0320-2.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Aspart
- Insulina, ad azione prolungata
- Insulina degludec, combinazione di farmaci insulina aspart
- Insulina Detemir
- Insulina, Isofane
- Insulina isofano, umana
- Insulina isofano, manzo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnaHum
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