Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inzulin hatása az anyagcserére és a szív- és érrendszeri működésre 2-es típusú cukorbetegségben

2008. szeptember 4. frissítette: Munich Municipal Hospital

Véletlenszerű, hosszú távú tanulmány az analóg és a humán inzulin alapú kezelési rendek (Detemir inzulin és aszpart kontra NPH- és reguláris humán inzulin) hatásáról a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők metabolikus szabályozására és szívizom működésére.

A humán inzulinokhoz képest az analóg inzulinok 2-es típusú cukorbetegség esetén is lehetőséget kínálnak az anyagcsere optimalizálására. Különösen a gyors hatású inzulinanalógok hatékonyabban csökkentik az étkezés utáni glükózszintet, mint a humán reguláris inzulin. Nem ismert azonban, hogy az analóg inzulinokkal végzett terápia javíthatja-e a szubklinikailag károsodott szívizomfunkciót 2-es típusú cukorbetegségben. Ez a prospektív, randomizált, nyílt, hosszú távú vizsgálat az analóg inzulinokkal végzett bazális-bolus inzulinterápia és a humán inzulin hatását hasonlította össze a metabolikus szabályozásra, valamint a szisztolés és diasztolés szívizom működésére, tesztelve azt a hipotézist, hogy az optimalizált étkezés utáni glükózkontroll javítja a szívműködést és a kardiovaszkuláris kockázatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, hosszú távú (24-48 hónapos), terápiás kontrollos és randomizált vizsgálat az ultrahangos adatok vak elemzésével 120, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és előző inzulinkezelésben részesülő betegen. A toborzás és a tájékozott beleegyezés után a betegeket véletlenszerűen két kezelési karba osztják egy randomizációs protokoll szerint, amely figyelembe veszi az életkort és a kardiovaszkuláris események hiányát vagy jelenlétét az egyes betegek anamnézisében.

Az egyik kezelési karban az intenzív inzulinterápia humán inzulinon (NPH inzulin és reguláris humán inzulin), míg a másik karon az intenzív inzulinterápia analóg inzulinon (detemir inzulin és aszpart inzulin) alapul. Mindkét kezelési ágat azonos glikémiás célokra titrálják (éhgyomri vércukorszint <110 mg/dl és étkezés utáni vércukorszint <150 mg/dl).

A tanszéki diabéteszes oktatási program keretében minden páciens frissíteni fogja öngyógyítási készségeit, és minden vizit alkalmával életvitelre vonatkozó utasításokat kapnak. Ezenkívül arra ösztönzik őket, hogy a vizsgálat során minden hipoglikémiás epizódról nyilvántartást vezessenek. Az anyagcsere-ellenőrzés céljából járóbeteg-látogatás 3 havonta, ultrahang és vérvétel 6 havonta történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Németország, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, inzulinterápia

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség, BMI >40, terhesség,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Zümmögés
humán reguláris inzulin és NPH inzulin használata
Drog: humán reguláris inzulin és NPH inzulin (Actrapid, Protaphne)
alap-bolus terápia humán reguláris és NPH inzulinnal
Más nevek:
  • Insulin Actrapid, Insulin Protaphne
Aktív összehasonlító: Ana
aszpart inzulin és detemir inzulin alkalmazása
Drog: aszpart inzulin és detemir (NovoRapid, Levemir)
aszpart inzulinnal és detemirrel végzett bazális bolus terápia alkalmazása
Más nevek:
  • NovoRapid inzulin, Levemir inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
étkezés utáni vércukorszint a vizsgálat végén és annak változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 24-48 hónapos kezelési időszak
24-48 hónapos kezelési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
diasztolés szívizom funkció
Időkeret: 24-48 hónapos kezelés
24-48 hónapos kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Munich Municipal Hospital

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Tanulmányi szék: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2008. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AnaHum

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel