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Effets de l'insuline sur le métabolisme et la fonction cardiovasculaire dans le diabète de type 2

4 septembre 2008 mis à jour par: Munich Municipal Hospital

Étude randomisée à long terme sur les effets des régimes analogues à base d'insuline humaine (insuline détémir et asparte par rapport à NPH et insuline humaine régulière) sur le contrôle métabolique et la fonction myocardique chez les personnes atteintes de diabète de type 2.

Par rapport aux insulines humaines, les insulines analogues offrent la possibilité d'optimiser le métabolisme également dans le diabète de type 2. En particulier, les analogues de l'insuline à action rapide abaissent les taux de glucose postprandiaux plus efficacement que l'insuline ordinaire humaine. Cependant, on ne sait pas si la thérapie avec des insulines analogues peut également améliorer la fonction myocardique subclinique altérée dans le diabète de type 2. Cette étude prospective, randomisée et ouverte à long terme a comparé les effets d'une insulinothérapie basale-bolus avec des insulines analogues par rapport à des insulines humaines sur le contrôle métabolique et la fonction myocardique systolique et diastolique, testant l'hypothèse selon laquelle un contrôle glycémique postprandial optimisé améliore la fonction cardiaque et le risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, à long terme (24-48 mois), contrôlée par traitement et randomisée avec analyse en aveugle des données échographiques chez 120 patients atteints de diabète sucré de type 2 et ayant déjà reçu une insulinothérapie. Après recrutement et consentement éclairé, les patients sont randomisés dans deux bras de traitement selon un protocole de randomisation prenant en compte l'âge et l'absence ou la présence d'événements cardiovasculaires dans l'historique de chaque patient.

Dans un bras de traitement, l'insulinothérapie intensive est basée sur l'insuline humaine (insuline NPH et insuline humaine régulière) tandis que dans l'autre bras, l'insulinothérapie intensive est basée sur l'insuline analogue (insuline détémir et insuline asparte). Les deux bras de traitement seront titrés en fonction d'objectifs glycémiques identiques (glycémie à jeun <110 mg/dL et glycémie post-prandiale <150 mg/dL).

Tous les patients seront mis à jour dans leurs compétences d'automédication par le programme départemental d'enseignement du diabète et recevront des instructions de style de vie lors de chaque visite. En outre, ils sont encouragés à conserver des enregistrements de tout épisode d'hypoglycémie tout au long de l'étude. Les visites ambulatoires pour le contrôle métabolique sont tous les 3 mois et les échographies et analyses de sang tous les 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète de type 2, insulinothérapie

Critère d'exclusion:

  • diabète de type 1, IMC >40, grossesse,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hum
utilisation d'insuline ordinaire humaine et d'insuline NPH
Médicament: insuline régulière humaine et insuline NPH (Actrapid, Protaphne)
traitement basal-bolus avec insuline humaine régulière et NPH
Autres noms:
  • Insuline Actrapid, Insuline Protaphne
Comparateur actif: Anne
utilisation de l'insuline asparte et de l'insuline détémir
Médicament: insuline asparte et détémir (NovoRapid, Levemir)
utilisation d'un traitement basal-bolus avec insuline asparte et détémir
Autres noms:
  • Insuline NovoRapid, Insuline Levemir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
glycémie postprandiale à la fin de l'étude et son changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Période de traitement de 24 à 48 mois
Période de traitement de 24 à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
fonction myocardique diastolique
Délai: 24-48 mois de traitement
24-48 mois de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Munich Municipal Hospital

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Chaise d'étude: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Première publication (Estimation)

5 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnaHum

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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