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제2형 당뇨병에서 대사 및 심혈관 기능에 대한 인슐린 효과

2008년 9월 4일 업데이트: Munich Municipal Hospital

제2형 당뇨병 환자의 대사 조절 및 심근 기능에 대한 아날로그 대 인간 인슐린 기반 요법(Insulin Detemir 및 Aspart 대 NPH- 및 일반 인간 인슐린)의 효과에 대한 무작위 장기 연구.

인간 인슐린과 비교하여 아날로그 인슐린은 제2형 당뇨병에서도 대사를 최적화할 수 있는 옵션을 제공합니다. 특히 속효성 인슐린 유사체는 인간의 일반 인슐린보다 더 효과적으로 식후 포도당 수치를 낮춥니다. 그러나 아날로그 인슐린을 사용한 치료가 제2형 당뇨병에서 무증상으로 손상된 심근 기능을 개선할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이 전향적, 무작위, 공개 장기 연구는 대사 조절과 수축기 및 이완기 심근 기능에 대한 아날로그 인슐린 대 인간 인슐린을 사용한 기저-식전 인슐린 요법의 효과를 비교하여 최적화된 식후 포도당 조절이 심장 기능 및 심혈관 위험을 개선한다는 가설을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 인슐린 요법을 받은 제2형 당뇨병 환자 120명의 초음파 데이터를 맹검 분석한 단일 센터, 장기(24-48개월), 치료 통제 및 무작위 연구입니다. 모집 및 정보에 입각한 동의 후, 환자는 연령 및 각 환자의 과거력에서 심혈관 사건의 부재 또는 존재를 고려하는 무작위화 프로토콜에 따라 2개의 치료 부문으로 무작위화됩니다.

한 치료 부문에서 집중 인슐린 요법은 인간 인슐린(인슐린 NPH 및 일반 인간 인슐린)을 기반으로 하는 반면 다른 부문에서는 집중 인슐린 요법이 아날로그 인슐린(인슐린 디터머 및 인슐린 아스파트)을 기반으로 합니다. 두 치료군은 동일한 혈당 목표(공복 혈당 < 110 mg/dL 및 식후 혈당 < 150 mg/dL)로 적정됩니다.

모든 환자는 부서별 당뇨병 교육 프로그램을 통해 자가 투약 기술을 업데이트하고 방문할 때마다 생활 방식 지침을 받게 됩니다. 또한, 그들은 연구 내내 저혈당증의 모든 에피소드를 기록하도록 권장됩니다. 대사 조절을 위한 외래 방문은 3개월마다, 초음파 및 혈액 검사는 6개월마다 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병, 인슐린 요법

제외 기준:

  • 1형 당뇨병, BMI >40, 임신,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 험
인간 레귤러 인슐린 및 NPH 인슐린 사용
의약품: 인간 레귤러 인슐린 및 NPH 인슐린(악트라피드, 프로타프네)
인간 정규 및 NPH 인슐린을 사용한 기저-식전 요법
다른 이름들:
  • 인슐린 액트라피드, 인슐린 프로타프네
활성 비교기: 어록
인슐린 아스파트 및 인슐린 디터머 사용
의약품: 인슐린 아스파트 및 디터미르(NovoRapid, Levemir)
인슐린 아스파트 및 데터미르와 함께 기저-식전 요법 사용
다른 이름들:
  • 인슐린 노보래피드, 인슐린 레베미르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
연구 종료 시점의 식후 혈당 및 기준선으로부터의 변화.
기간: 24~48개월 치료기간
24~48개월 치료기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
확장기 심근 기능
기간: 24-48개월 치료
24-48개월 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Munich Municipal Hospital

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 수석 연구원: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • 연구 의자: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2008년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AnaHum

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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