Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline-effecten op het metabolisme en de cardiovasculaire functie bij diabetes type 2

4 september 2008 bijgewerkt door: Munich Municipal Hospital

Gerandomiseerde, langetermijnstudie over de effecten van op analoge versus menselijke insuline gebaseerde regimes (insuline Detemir en Aspart versus NPH- en gewone menselijke insuline) op metabole controle en myocardfunctie bij mensen met diabetes type 2.

Vergeleken met humane insulines bieden analoge insulines de mogelijkheid om ook bij diabetes type 2 de stofwisseling te optimaliseren. Met name snelwerkende insuline-analogen verlagen de postprandiale glucosespiegels effectiever dan gewone humane insuline. Het is echter niet bekend of therapie met analoge insulines ook de subklinisch gestoorde myocardfunctie bij diabetes type 2 kan verbeteren. Deze prospectieve, gerandomiseerde, open langetermijnstudie vergeleek de effecten van een basaalbolusinsulinetherapie met analoge insulines versus humane insulines op de metabole controle en de systolische en diastolische myocardfunctie, waarbij de hypothese werd getest dat geoptimaliseerde postprandiale glucoseregulatie de hartfunctie en het cardiovasculaire risico verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een langdurig (24-48 maanden), therapiegecontroleerd en gerandomiseerd onderzoek in één centrum met geblindeerde analyse van de ultrasone gegevens bij 120 patiënten met diabetes mellitus type 2 en met eerdere insulinetherapie. Na werving en geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd naar twee behandelingsarmen volgens een randomisatieprotocol dat rekening houdt met leeftijd en afwezigheid of aanwezigheid van cardiovasculaire gebeurtenissen in de geschiedenis van elke patiënt.

In de ene behandelarm is de intensieve insulinetherapie gebaseerd op humane insuline (insuline NPH en gewone humane insuline), terwijl in de andere arm de intensieve insulinetherapie is gebaseerd op analoge insuline (insuline detemir en insuline aspart). Beide behandelarmen worden getitreerd tot identieke glykemische doelen (nuchtere bloedglucose <110 mg/dL en postprandiale bloedglucose <150 mg/dL).

Alle patiënten zullen worden bijgepraat over hun vaardigheden op het gebied van zelfmedicatie door het diabetische onderwijsprogramma van de afdeling en zullen tijdens elk bezoek leefstijlinstructies krijgen. Bovendien worden ze aangemoedigd om tijdens het onderzoek elke episode van hypoglykemie bij te houden. Poliklinische bezoeken voor metabole controle zijn elke 3 maanden en echografie en bloedonderzoek elke 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diabetes type 2, insulinetherapie

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes type 1, BMI >40, zwangerschap,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Brommen
gebruik van gewone humane insuline en NPH-insuline
Geneesmiddel: humane reguliere insuline en NPH-insuline (Actrapid, Protaphne)
basaalbolustherapie met gewone humane insuline en NPH-insuline
Andere namen:
  • Insuline Actrapid, Insuline Protaphne
Actieve vergelijker: Ana
gebruik van insuline aspart en insuline detemir
Geneesmiddel: insuline aspart en detemir (NovoRapid, Levemir)
gebruik van basaalbolustherapie met insuline aspart en detemir
Andere namen:
  • Insuline NovoRapid, Insuline Levemir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
postprandiale bloedglucose aan het einde van het onderzoek en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 24-48 maanden
Behandelingsperiode van 24-48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
diastolische myocardiale functie
Tijdsspanne: 24-48 maanden behandeling
24-48 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Studie stoel: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2008

Laatst geverifieerd

1 september 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnaHum

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren