Insuliinin vaikutukset aineenvaihduntaan ja sydän- ja verisuonitoimintoihin tyypin 2 diabeteksessa
torstai 4. syyskuuta 2008 päivittänyt: Munich Municipal Hospital
Satunnaistettu, pitkäaikainen tutkimus analogisten ja ihmisen insuliinipohjaisten hoito-ohjelmien (Detemir-insuliini ja aspartinsuliini vs. NPH- ja tavallinen ihmisinsuliini) vaikutuksista aineenvaihdunnan säätelyyn ja sydänlihaksen toimintaan tyypin 2 diabetesta sairastavilla ihmisillä.
Ihmisinsuliiniin verrattuna analogiset insuliinit tarjoavat mahdollisuuden optimoida aineenvaihduntaa myös tyypin 2 diabeteksessa.
Erityisesti nopeavaikutteiset insuliinianalogit alentavat aterian jälkeistä glukoositasoa tehokkaammin kuin tavallinen ihmisinsuliini.
Ei kuitenkaan tiedetä, voiko analogisten insuliinien käyttö myös parantaa subkliinisesti heikentynyttä sydänlihaksen toimintaa tyypin 2 diabeteksessa.
Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, avoimessa pitkäaikaistutkimuksessa verrattiin perusbolusinsuliinihoidon ja analogisten insuliinien vaikutuksia ihmisinsuliinien aineenvaihdunnan hallintaan sekä systoliseen ja diastoliseen sydänlihaksen toimintaan testaten hypoteesia, jonka mukaan optimoitu aterian jälkeinen glukoositasapaino parantaa sydämen toimintaa ja kardiovaskulaarista riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi keskus, pitkäaikainen (24-48 kuukautta), hoitokontrolloitu ja satunnaistettu tutkimus, jossa ultraäänitietojen sokkoanalyysi 120 potilaalla, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka ovat saaneet aikaisempaa insuliinihoitoa. Rekrytoinnin ja tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat satunnaistetaan kahteen hoitoryhmään satunnaistusprotokollan mukaisesti, jossa otetaan huomioon ikä ja kardiovaskulaaristen tapahtumien puuttuminen tai esiintyminen kunkin potilaan historiassa.
Yhdessä hoitohaarassa intensiivinen insuliinihoito perustuu ihmisinsuliiniin (NPH-insuliini ja tavallinen ihmisinsuliini), kun taas toisessa intensiivi-insuliinihoito perustuu insuliinianalogeihin (detemirinsuliini ja aspartinsuliini). Molemmat hoitohaarat titrataan identtisiin glykeemisiin tavoitteisiin (paastoverenglukoosi < 110 mg/dl ja aterian jälkeinen verensokeri < 150 mg/dl).
Kaikki potilaat päivittävät itselääkityksen taitojaan osaston diabeetikon opetusohjelmassa ja saavat elämäntapaohjeet jokaisen käynnin aikana. Lisäksi heitä rohkaistaan pitämään kirjaa kaikista hypoglykemiakohtauksista koko tutkimuksen ajan. Avohoitokäynnit aineenvaihdunnan valvonnassa ovat 3 kuukauden välein ja ultraääni- ja verikokeet 6 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes, insuliinihoito
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabetes, BMI >40, raskaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hyräillä
ihmisinsuliinin ja NPH-insuliinin käyttöä
|
perusbolushoito ihmisen tavallisella ja NPH-insuliinilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ana
aspartinsuliinin ja detemirinsuliinin käyttöä
|
basaalibolushoidon käyttö aspartinsuliinilla ja detemirinsuliinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aterian jälkeinen verensokeri tutkimuksen lopussa ja sen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 24-48 kuukauden hoitojakso
|
24-48 kuukauden hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sydänlihaksen diastolinen toiminta
Aikaikkuna: 24-48 kuukauden hoito
|
24-48 kuukauden hoito
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
- Opintojen puheenjohtaja: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bretzel RG, Arnolds S, Medding J, Linn T. A direct efficacy and safety comparison of insulin aspart, human soluble insulin, and human premix insulin (70/30) in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1023-7. doi: 10.2337/diacare.27.5.1023.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
- Shaw JE, Hodge AM, de Courten M, Chitson P, Zimmet PZ. Isolated post-challenge hyperglycaemia confirmed as a risk factor for mortality. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1050-4. doi: 10.1007/s001250051269. Erratum In: Diabetologia 1999 Dec;42(12):1444.
- von Bibra H, Siegmund T, Kingreen I, Riemer M, Schuster T, Schumm-Draeger PM. Effects of analogue insulin in multiple daily injection therapy of type 2 diabetes on postprandial glucose control and cardiac function compared to human insulin: a randomized controlled long-term study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Jan 16;15:7. doi: 10.1186/s12933-015-0320-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 5. syyskuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. syyskuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Insuliini, pitkävaikutteinen
- Degludekin insuliini, aspartinsuliinin lääkeyhdistelmä
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- AnaHum
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
DiabeloopUniversity Hospital, Grenoble; AGIR à Dom; Icadom; Centre Hospitalier Annecy... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettuRanska
-
Diabetes Free, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus tyyppi 2 - Insuliinilla hoidettu
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis