Ibodutant 用于缓解肠易激综合征 (IRIS) (IRIS)
2012年3月20日 更新者：Menarini Group
双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估口服 Ibodutant（代码：MEN15596）治疗 4 周治疗肠易激综合征 (IBS) 的效果。
该研究的目的是评估口服 Ibodutant（代码：MEN 15596）治疗对 IBS 症状的益处以及该疗法的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
肠易激综合征 (IBS) 是一种功能性疾病，其特征是慢性或反复发作的腹痛或与排便习惯改变相关的不适。
该试验旨在评估 Ibodutant 在 IBS 患者中通过每日口服给药、测试三种剂量或安慰剂在 4 周内改善 IBS 症状的疗效。
在每位患者中，实验性临床阶段包括筛选/2 周磨合期（无研究药物），然后是 4 周治疗期和 2 周治疗停药期，总研究持续时间为 8 周每个病人。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
554
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ballerup、丹麦
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Academy of Medical Science of Ukraine
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
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Berlin、德国
- Emovis GmbH
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Riga、拉脱维亚
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Birmingham、英国
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-70岁之间的男性或女性患者。
- IBS的临床诊断。
- 对于 50 岁以上或有结直肠癌阳性家族史的患者：结肠镜检查或可屈式乙状结肠镜检查结果正常。
- 使用适当的避孕方法。
- 体格检查正常或无临床相关异常。
排除标准：
- 患有胃肠道器质性异常的患者，包括结肠或腹部大手术史、当前或既往诊断为肿瘤、炎症性肠病、有症状的胆囊结石病、憩室病/憩室炎、异位子宫内膜异位症。
- 麸质肠病史。
- 通过对饮食的反应评估乳糖不耐症
- 在过去 6 个月内诊断为虫卵或寄生虫，或大便隐血。
- 既往诊断为糖尿病（1 型或 2 型）
- 医疗状况不稳定。
- 筛选前 7 天内同时服用已知会干扰胃肠运动和敏感性的药物。
- 怀孕或哺乳。
- 患者在整个研究过程中无法理解或合作。
- 前4周内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与 ibodutant 三种剂量水平相匹配的口服片剂，每天一次
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实验性的：艾博杜坦 10 毫克
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口服片剂，剂量水平 1（10 毫克），每日一次
其他名称：
口服片剂，剂量水平 2（30 毫克），每天一次
其他名称：
口服片剂，剂量水平 3（60 毫克），每日一次
其他名称：
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实验性的：艾博杜坦 30 毫克
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口服片剂，剂量水平 1（10 毫克），每日一次
其他名称：
口服片剂，剂量水平 2（30 毫克），每天一次
其他名称：
口服片剂，剂量水平 3（60 毫克），每日一次
其他名称：
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实验性的：艾博杜坦 60 毫克
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口服片剂，剂量水平 1（10 毫克），每日一次
其他名称：
口服片剂，剂量水平 2（30 毫克），每天一次
其他名称：
口服片剂，剂量水平 3（60 毫克），每日一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体 IBS 症状缓解的反应 - 50% 规则
大体时间：四周
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每周二元问题（是/否）：“自上次就诊以来，您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”2/4 周（50% 规则） |
四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体 IBS 症状缓解的反应 - 75% 规则
大体时间：四周
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每周二元问题（是/否）：“自上次就诊以来，您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”3/4 周（75% 规则） |
四周
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IBS 伴腹泻 (IBS-D) 患者亚组总体 IBS 症状缓解的反应 - 75% 规则
大体时间：四周
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每周二元问题（是/否）：“自上次就诊以来，您的整体 IBS 症状是否得到了令人满意的缓解？” 响应者：总体 IBS 症状缓解令人满意的报告 =“是”3/4 周（75% 规则） |
四周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jan Tack, Professor、Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月25日
首次发布 (估计)
2008年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月20日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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