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Ibodutant pour le soulagement du syndrome du côlon irritable (IRIS) (IRIS)

20 mars 2012 mis à jour par: Menarini Group

Étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'effet d'un traitement de 4 semaines avec des doses orales d'ibodutant (code : MEN15596) dans le syndrome du côlon irritable (IBS).

Le but de l'étude est d'évaluer le bénéfice du traitement par dose orale d'Ibodutant (code : MEN 15596) sur les symptômes du SCI, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de cette thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel caractérisé par des douleurs ou des malaises abdominaux chroniques ou récurrents associés à des habitudes intestinales altérées. Cet essai vise à évaluer l'efficacité d'Ibodutant dans l'amélioration des symptômes du SII par une administration orale quotidienne, en testant trois doses ou un placebo chez des patients atteints du SII pendant 4 semaines. Chez chaque patient, la phase clinique expérimentale comprend une période de dépistage/de rodage de 2 semaines (pas de médicament à l'étude), suivie d'une période de traitement de 4 semaines et d'une période de sevrage du traitement de 2 semaines, pour une durée totale de l'étude de 8 semaines en chaque malade.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

554

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • emovis GmbH
  • Danemark
      • Ballerup, Danemark
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Academy of Medical Science of Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans.
  2. Diagnostic clinique du SII.
  3. Pour les patients âgés de plus de 50 ans ou les patients ayant des antécédents familiaux positifs de cancer colorectal : résultats normaux de la coloscopie ou de la sigmoïdoscopie flexible.
  4. Utilisation de méthodes contraceptives appropriées.
  5. Examen physique normal ou sans anomalies cliniquement pertinentes.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant des anomalies organiques du tractus gastro-intestinal, y compris des antécédents de chirurgie colique ou abdominale majeure, un diagnostic actuel ou antérieur de néoplasie, des maladies inflammatoires de l'intestin, des calculs biliaires symptomatiques, une diverticulose/diverticulite, une endométriose ectopique.
  2. Antécédents d'entéropathie au gluten.
  3. Intolérance au lactose évaluée par la réponse au régime alimentaire
  4. Diagnostic d'ovules ou de parasites, ou de sang occulte dans les selles au cours des 6 derniers mois.
  5. Diagnostic antérieur de diabète sucré (de type 1 ou 2)
  6. Condition médicale instable.
  7. Médicament concomitant dans les 7 jours précédant le dépistage avec des médicaments connus pour interférer avec la motilité et la sensibilité gastro-intestinales.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Patient incapable de comprendre ou de collaborer tout au long de l'étude.
  10. Participation à d'autres essais cliniques au cours des 4 semaines précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimé oral correspondant aux trois niveaux de dose d'ibodutant, une fois par jour
Expérimental: Ibodutant 10 mg
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 1 (10 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 2 (30 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 3 (60 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Expérimental: Ibodutant 30 mg
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 1 (10 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 2 (30 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 3 (60 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Expérimental: Ibodutant 60 mg
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 1 (10 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 2 (30 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596
Médicament: Ibodutant
Comprimé oral, niveau de dose 3 (60 mg), une fois par jour
Autres noms:
  • Code : HOMME 15596

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du soulagement global des symptômes du SII - règle des 50 %
Délai: Quatre semaines

Question binaire hebdomadaire (oui/non) : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII depuis la dernière visite ?"

Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SII = "Oui" 2/4 semaines (règle des 50 %)
Quatre semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du soulagement global des symptômes du SCI – règle des 75 %
Délai: Quatre semaines

Question binaire hebdomadaire (oui/non) : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII depuis la dernière visite ?"

Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SII = "Oui" 3/4 semaines (règle des 75 %)
Quatre semaines
Réponse du soulagement global des symptômes du SCI dans le sous-groupe de patients atteints de SCI avec diarrhée (SII-D) - règle des 75 %
Délai: Quatre semaines

Question binaire hebdomadaire (oui/non) : "Avez-vous obtenu un soulagement satisfaisant de vos symptômes généraux du SII depuis la dernière visite ?"

Répondant : rapport d'un soulagement global satisfaisant des symptômes du SII = "Oui" 3/4 semaines (règle des 75 %)
Quatre semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Menarini Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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