과민성 대장 증후군(IRIS) 완화를 위한 Ibodutant (IRIS)
2012년 3월 20일 업데이트: Menarini Group
과민성 대장 증후군(IBS)에서 이보두탄트(코드: MEN15596) 경구 투여로 4주간 치료한 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 Ibodutant(코드: MEN 15596) 경구 투여로 IBS 증상에 대한 치료의 이점과 이 요법의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 배변 습관의 변화와 관련된 만성 또는 재발성 복통 또는 불편함을 특징으로 하는 기능 장애입니다.
이 시험은 4주간 IBS 환자를 대상으로 3가지 용량 또는 위약을 매일 경구 투여하여 Ibodutant의 IBS 증상 개선 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
각 환자에서 실험적 임상 단계는 선별/2주 준비 기간(연구 약물 없음), 4주 치료 기간 및 2주 치료 중단 기간을 포함하며 총 연구 기간은 8주입니다. 각 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
554
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ballerup, 덴마크
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Berlin, 독일
- emovis GmbH
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Riga, 라트비아
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
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Birmingham, 영국
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Dnipropetrovsk, 우크라이나
- Academy of Medical Science of Ukraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세의 남성 또는 여성 환자.
- IBS의 임상적 진단.
- 50세 이상의 환자 또는 대장암 가족력이 있는 환자의 경우: 대장내시경 검사 또는 굴곡성 결장경 검사 결과는 정상입니다.
- 적절한 피임법 사용.
- 정상적인 신체 검사 또는 임상적으로 관련된 이상 없음.
제외 기준:
- 결장 또는 주요 복부 수술의 병력, 신생물의 현재 또는 이전 진단, 염증성 장 질환, 증후성 담낭 결석 질환, 게실증/게실염, 자궁외 자궁내막증을 포함한 위장관의 기질적 이상이 있는 환자.
- 글루텐 장염의 병력.
- 식이요법에 대한 반응으로 평가한 유당 불내증
- 지난 6개월 동안 대변에 난자 또는 기생충 또는 잠혈 진단.
- 당뇨병(1형 또는 2형)의 이전 진단
- 불안정한 건강 상태.
- 위장관 운동성 및 감수성을 방해하는 것으로 알려진 약물로 스크리닝 전 7일 이내에 병용 약물.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자가 연구 내내 이해하거나 협력할 수 없습니다.
- 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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Ibodutant의 세 가지 용량 수준과 일치하는 경구 정제, 1일 1회
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실험적: 이보두탄트 10mg
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경구 정제, 용량 수준 1(10mg), 1일 1회
다른 이름들:
경구 정제, 용량 수준 2(30mg), 1일 1회
다른 이름들:
경구 정제, 용량 수준 3(60mg), 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 이보두탄트 30mg
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경구 정제, 용량 수준 1(10mg), 1일 1회
다른 이름들:
경구 정제, 용량 수준 2(30mg), 1일 1회
다른 이름들:
경구 정제, 용량 수준 3(60mg), 1일 1회
다른 이름들:
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실험적: 이보두탄트 60mg
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경구 정제, 용량 수준 1(10mg), 1일 1회
다른 이름들:
경구 정제, 용량 수준 2(30mg), 1일 1회
다른 이름들:
경구 정제, 용량 수준 3(60mg), 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 IBS 증상 완화 반응 - 50% 규칙
기간: 4주
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주간 바이너리 질문(예/아니오): "마지막 방문 이후 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 = "예" 2/4주(50% 규칙) |
4주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 IBS 증상 완화 반응 - 75% 규칙
기간: 4주
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주간 바이너리 질문(예/아니오): "마지막 방문 이후 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 = "예" 3/4주(75% 규칙) |
4주
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설사를 동반한 IBS 환자 하위군(IBS-D)의 전반적인 IBS 증상 완화 반응 - 75% 규칙
기간: 4주
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주간 바이너리 질문(예/아니오): "마지막 방문 이후 전반적인 IBS 증상이 만족스럽게 완화되었습니까?" 응답자: 만족스러운 전반적인 IBS 증상 완화 보고 = "예" 3/4주(75% 규칙) |
4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험
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