Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibodutant do łagodzenia zespołu jelita drażliwego (IRIS) (IRIS)

20 marca 2012 zaktualizowane przez: Menarini Group

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe w celu oceny wpływu 4-tygodniowego leczenia doustnymi dawkami ibodutantu (kod: MEN15596) w zespole jelita drażliwego (IBS).

Celem pracy jest ocena korzyści leczenia doustną dawką Ibodutantu (kod: MEN 15596) na objawy IBS oraz bezpieczeństwa i tolerancji tej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół jelita drażliwego (IBS) to zaburzenie czynnościowe charakteryzujące się przewlekłym lub nawracającym bólem brzucha lub dyskomfortem związanym ze zmienionymi rytmami wypróżnień. To badanie ma na celu ocenę skuteczności Ibodutantu w poprawie objawów IBS poprzez codzienne podawanie doustne, testowanie trzech dawek lub placebo u pacjentów z IBS przez 4 tygodnie. U każdego pacjenta eksperymentalna faza kliniczna obejmuje okres przesiewowy/2-tygodniowy okres wstępny (bez leku badanego), po którym następuje 4-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy okres karencji, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym 8 tygodni w każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

554

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Ballerup, Dania
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • emovis GmbH
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Academy of Medical Science of Ukraine
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Digestive Diseases Center "Gastro"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne IBS.
  3. Dla pacjentów w wieku powyżej 50 lat lub pacjentów z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku raka jelita grubego: prawidłowe wyniki kolonoskopii lub elastycznej sigmoidoskopii.
  4. Stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.
  5. Normalne badanie fizykalne lub bez istotnych klinicznie nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z organicznymi nieprawidłowościami przewodu pokarmowego, w tym przebytymi operacjami okrężnicy lub dużymi operacjami jamy brzusznej, obecnie lub w przeszłości rozpoznaną chorobą nowotworową, nieswoistymi zapaleniami jelit, objawową kamicą pęcherzyka żółciowego, uchyłkowatością/zapaleniem uchyłków, endometriozą pozamaciczną.
  2. Historia enteropatii glutenowej.
  3. Nietolerancja laktozy oceniana na podstawie odpowiedzi na dietę
  4. Rozpoznanie obecności komórek jajowych lub pasożytów lub krwi utajonej w kale w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Wcześniejsza diagnoza cukrzycy (typu 1 lub 2)
  6. Niestabilny stan zdrowia.
  7. Jednoczesne przyjmowanie leków w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym z lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę i wrażliwość przewodu pokarmowego.
  8. Ciąża lub karmienie piersią.
  9. Pacjent nie jest w stanie zrozumieć ani współpracować w trakcie badania.
  10. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka doustna odpowiadająca trzem poziomom dawek ibodutantu, raz dziennie
Eksperymentalny: Ibodutant 10 mg
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 1 (10 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 2 (30 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 3 (60 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Eksperymentalny: Ibodutant 30 mg
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 1 (10 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 2 (30 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 3 (60 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Eksperymentalny: Ibodutant 60 mg
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 1 (10 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 2 (30 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596
Lek: Ibodutant
Tabletka doustna, poziom dawki 3 (60 mg), raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kod: MĘŻCZYŹNI 15596

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na ogólne złagodzenie objawów IBS – reguła 50%.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Cotygodniowe pytanie binarne (tak/nie): „Czy od ostatniej wizyty odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w ogólnych objawach zespołu jelita drażliwego?”

Osoba reagująca: raport o zadowalającym ogólnym złagodzeniu objawów IBS = „Tak” 2/4 tygodnie (reguła 50%)
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na ogólne złagodzenie objawów IBS – reguła 75%.
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Cotygodniowe pytanie binarne (tak/nie): „Czy od ostatniej wizyty odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w ogólnych objawach zespołu jelita drażliwego?”

Osoba reagująca: raport o zadowalającym ogólnym złagodzeniu objawów IBS = „Tak” 3/4 tygodnie (reguła 75%)
Cztery tygodnie
Odpowiedź w zakresie całkowitego złagodzenia objawów IBS w podgrupie pacjentów z IBS z biegunką (IBS-D) – reguła 75%
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Cotygodniowe pytanie binarne (tak/nie): „Czy od ostatniej wizyty odczuwałeś satysfakcjonującą ulgę w ogólnych objawach zespołu jelita drażliwego?”

Osoba reagująca: raport o zadowalającym ogólnym złagodzeniu objawów IBS = „Tak” 3/4 tygodnie (reguła 75%)
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Menarini Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Ibodutant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj