Ibodutant per alleviare la sindrome dell'intestino irritabile (IRIS) (IRIS)
20 marzo 2012 aggiornato da: Menarini Group
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto di un trattamento di 4 settimane con dosi orali di ibodutant (codice: MEN15596) nella sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Lo scopo dello studio è valutare il beneficio del trattamento con dose orale di Ibodutant (codice: MEN 15596) sui sintomi dell'IBS e la sicurezza e tollerabilità di questa terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale caratterizzato da dolore o disagio addominale cronico o ricorrente associato ad abitudini intestinali alterate.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di Ibodutant nel miglioramento dei sintomi dell'IBS attraverso una somministrazione orale giornaliera, testando tre dosaggi o placebo in pazienti con IBS per 4 settimane.
In ciascun paziente, la fase clinica sperimentale comprende uno screening/periodo di run-in di 2 settimane (nessun farmaco in studio), seguito da un periodo di trattamento di 4 settimane e da un periodo di sospensione del trattamento di 2 settimane, per una durata totale dello studio di 8 settimane in ogni paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
554
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ballerup, Danimarca
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Moscow, Federazione Russa
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
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Berlin, Germania
- emovis GmbH
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Riga, Lettonia
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Birmingham, Regno Unito
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Dnipropetrovsk, Ucraina
- Academy of Medical Science of Ukraine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Diagnosi clinica di IBS.
- Per i pazienti di età superiore ai 50 anni o pazienti con anamnesi familiare positiva per carcinoma del colon-retto: risultati normali della colonscopia o della sigmoidoscopia flessibile.
- Uso di metodi contraccettivi appropriati.
- Esame fisico normale o senza anomalie clinicamente rilevanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie organiche del tratto gastro-intestinale inclusa storia di chirurgia del colon o addominale maggiore, diagnosi attuale o precedente di neoplasia, malattie infiammatorie intestinali, calcoli sintomatici della colecisti, diverticolosi/diverticolite, endometriosi ectopica.
- Storia di enteropatia da glutine.
- Intolleranza al lattosio valutata in base alla risposta alla dieta
- Diagnosi di ovuli o parassiti o sangue occulto nelle feci nei 6 mesi precedenti.
- Precedente diagnosi di diabete mellito (di tipo 1 o 2)
- Condizione medica instabile.
- - Farmaci concomitanti entro 7 giorni prima dello screening con farmaci noti per interferire con la motilità e la sensibilità gastrointestinale.
- Gravidanza o allattamento.
- Paziente non in grado di comprendere o collaborare durante lo studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici nelle 4 settimane precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Compressa orale corrispondente ai tre livelli di dose di ibodutant, una volta al giorno
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Sperimentale: Ibodutante 10 mg
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Compressa orale, livello di dose 1 (10 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale, livello di dose 2 (30 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale, livello di dose 3 (60 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibodutante 30 mg
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Compressa orale, livello di dose 1 (10 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale, livello di dose 2 (30 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale, livello di dose 3 (60 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Ibodutante 60 mg
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Compressa orale, livello di dose 1 (10 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale, livello di dose 2 (30 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
Compressa orale, livello di dose 3 (60 mg), una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del sollievo dai sintomi generali dell'IBS - Regola del 50%.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Domanda binaria settimanale (sì/no): "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS dall'ultima visita?" Responder: segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" 2/4 settimane (regola del 50%) |
Quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del sollievo dai sintomi generali dell'IBS - Regola del 75%.
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Domanda binaria settimanale (sì/no): "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS dall'ultima visita?" Responder: segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" 3/4 settimane (regola del 75%) |
Quattro settimane
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Risposta del sollievo generale dei sintomi dell'IBS nel sottogruppo di pazienti con IBS con diarrea (IBS-D) - Regola del 75%
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Domanda binaria settimanale (sì/no): "Hai avuto un sollievo soddisfacente dai tuoi sintomi generali di IBS dall'ultima visita?" Responder: segnalazione di sollievo generale soddisfacente dei sintomi dell'IBS = "Sì" 3/4 settimane (regola del 75%) |
Quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NAK 03
- 2008-000214-71 (Numero EudraCT)
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