Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibodutant til lindring af irritabel tyktarm (IRIS) (IRIS)

20. marts 2012 opdateret af: Menarini Group

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af effekten af ​​en 4-ugers behandling med orale doser af Ibodutant (kode: MEN15596) ved irritabel tyktarm (IBS).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere fordelene ved behandling med oral dosis af Ibodutant (kode: MEN 15596) på IBS-symptomer og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) er en funktionel lidelse karakteriseret ved kroniske eller tilbagevendende mavesmerter eller ubehag forbundet med ændrede afføringsvaner. Dette forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af ​​Ibodutant til forbedring af IBS-symptomer gennem en daglig oral administration, testning af tre doser eller placebo hos IBS-patienter i 4 uger. Hos hver patient omfatter den eksperimentelle kliniske fase en screening/2-ugers indkøringsperiode (ingen undersøgelsesmedicin), efterfulgt af en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers behandlingsafholdelsesperiode, med en samlet undersøgelsesvarighed på 8 uger i hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ballerup, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Academy of Medical Science of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 70 år.
  2. Klinisk diagnose af IBS.
  3. For patienter ældre end 50 år eller patienter med positiv familiehistorie med kolorektal cancer: normale resultater fra koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
  4. Brug af passende præventionsmetoder.
  5. Normal fysisk undersøgelse eller uden klinisk relevante abnormiteter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med organiske abnormiteter i mave-tarmkanalen, inklusive historie med tyktarmskirurgi eller større abdominal kirurgi, nuværende eller tidligere diagnose af neoplasi, inflammatoriske tarmsygdomme, symptomatisk galdeblærestenssygdom, divertikulose/divertikulitis, ektopisk endometriose.
  2. Historie om gluten enteropati.
  3. Laktoseintolerance vurderet ved respons på diæt
  4. Diagnose af æg eller parasitter eller okkult blod i afføringen i de foregående 6 måneder.
  5. Tidligere diagnose af diabetes mellitus (enten type 1 eller 2)
  6. Ustabil medicinsk tilstand.
  7. Samtidig medicinering inden for 7 dage før screening med lægemidler, der vides at interferere med gastrointestinal motilitet og følsomhed.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Patienten er ikke i stand til at forstå eller samarbejde gennem hele undersøgelsen.
  10. Deltagelse i andre kliniske forsøg i de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Oral tablet, der matcher de tre dosisniveauer af ibodutant, én gang dagligt
Eksperimentel: Ibodutant 10 mg
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 1 (10 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 2 (30 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 3 (60 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Eksperimentel: Ibodutant 30 mg
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 1 (10 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 2 (30 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 3 (60 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Eksperimentel: Ibodutant 60 mg
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 1 (10 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 2 (30 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596
Medicin: Ibodutant
Oral tablet, dosisniveau 3 (60 mg), én gang dagligt
Andre navne:
  • Kode: MEN 15596

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af generel IBS-symptomlindring - 50 % regel
Tidsramme: Fire uger

Ugentligt binært spørgsmål (ja/nej): "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer siden sidste besøg?"

Responder: rapport om tilfredsstillende generel lindring af IBS-symptomer = "Ja" 2/4 uger (50 %-reglen)
Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion af generel IBS-symptomlindring - 75 % regel
Tidsramme: Fire uger

Ugentligt binært spørgsmål (ja/nej): "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer siden sidste besøg?"

Responder: rapport om tilfredsstillende generel lindring af IBS-symptomer = "Ja" 3/4 uger (75 %-reglen)
Fire uger
Reaktion af generel IBS-symptomlindring i undergruppen af ​​patienter med IBS med diarré (IBS-D) - 75 % regel
Tidsramme: Fire uger

Ugentligt binært spørgsmål (ja/nej): "Har du haft tilfredsstillende lindring af dine generelle IBS-symptomer siden sidste besøg?"

Responder: rapport om tilfredsstillende generel lindring af IBS-symptomer = "Ja" 3/4 uger (75 %-reglen)
Fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menarini Group

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Ibodutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner