Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибодутант для облегчения синдрома раздраженного кишечника (ВСВИ) (IRIS)

20 марта 2012 г. обновлено: Menarini Group

Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффекта 4-недельного лечения пероральными дозами ибодутанта (код: MEN15596) при синдроме раздраженного кишечника (СРК).

Цель исследования — оценить эффективность лечения пероральной дозой ибодутанта (код: MEN 15596) в отношении симптомов СРК, а также безопасность и переносимость этой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром раздраженного кишечника (СРК) представляет собой функциональное расстройство, характеризующееся хронической или периодической болью в животе или дискомфортом, связанным с измененными привычками кишечника. Это исследование направлено на оценку эффективности ибодутанта в улучшении симптомов СРК при ежедневном пероральном приеме, тестировании трех дозировок или плацебо у пациентов с СРК в течение 4 недель. У каждого пациента экспериментально-клиническая фаза включает скрининг/2-недельный вводной период (без исследуемого препарата), за которым следует 4-недельный период лечения и 2-недельный период отмены лечения, при общей продолжительности исследования 8 недель в каждого пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

554

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  2. Клинический диагноз СРК.
  3. Для пациентов старше 50 лет или пациентов с положительным семейным анамнезом колоректального рака: нормальные результаты колоноскопии или гибкой ректороманоскопии.
  4. Использование подходящих методов контрацепции.
  5. Нормальный физикальный осмотр или без клинически значимых отклонений.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с органическими аномалиями желудочно-кишечного тракта, включая перенесенные в анамнезе операции на толстой кишке или обширные абдоминальные операции, текущий или предшествующий диагноз неоплазии, воспалительные заболевания кишечника, симптоматическая болезнь камней в желчном пузыре, дивертикулез/дивертикулит, эктопический эндометриоз.
  2. История глютеновой энтеропатии.
  3. Непереносимость лактозы, оцениваемая по реакции на диету
  4. Диагностика яйцеклеток или паразитов или скрытой крови в кале в течение предыдущих 6 месяцев.
  5. Предыдущий диагноз сахарного диабета (типа 1 или 2)
  6. Нестабильное состояние здоровья.
  7. Сопутствующее лечение в течение 7 дней до скрининга препаратами, которые, как известно, влияют на моторику и чувствительность желудочно-кишечного тракта.
  8. Беременность или кормление грудью.
  9. Пациент не может понимать или сотрудничать на протяжении всего исследования.
  10. Участие в других клинических исследованиях в течение предыдущих 4 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Пероральная таблетка, соответствующая трем уровням дозы ибодутанта, один раз в день
Экспериментальный: Ибодутант 10 мг
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 1 (10 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 2 (30 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 3 (60 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Экспериментальный: Ибодутант 30 мг
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 1 (10 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 2 (30 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 3 (60 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Экспериментальный: Ибодутант 60 мг
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 1 (10 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 2 (30 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596
Лекарство: Ибодутант
Таблетка для приема внутрь, уровень дозы 3 (60 мг), один раз в день
Другие имена:
  • Код: МУЖЧИНЫ 15596

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция общего облегчения симптомов СРК - правило 50%
Временное ограничение: Четыре недели

Еженедельный бинарный вопрос (да/нет): «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК после последнего визита?»

Респондент: отчет об удовлетворительном общем облегчении симптомов СРК = «Да» 2/4 недели (правило 50%).
Четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция общего облегчения симптомов СРК — правило 75 %
Временное ограничение: Четыре недели

Еженедельный бинарный вопрос (да/нет): «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК после последнего визита?»

Респондент: отчет об удовлетворительном общем облегчении симптомов СРК = «Да» 3/4 недели (правило 75%).
Четыре недели
Реакция общего облегчения симптомов СРК в подгруппе пациентов с СРК с диареей (СРК-Д) — правило 75 %
Временное ограничение: Четыре недели

Еженедельный бинарный вопрос (да/нет): «Было ли у вас удовлетворительное облегчение общих симптомов СРК после последнего визита?»

Респондент: отчет об удовлетворительном общем облегчении симптомов СРК = «Да» 3/4 недели (правило 75%).
Четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menarini Group

Следователи

  • Учебный стул: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться