Ibodutant para el alivio del síndrome del intestino irritable (IRIS) (IRIS)
20 de marzo de 2012 actualizado por: Menarini Group
Estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar el efecto de un tratamiento de 4 semanas con dosis orales de ibodutant (código: MEN15596) en el síndrome del intestino irritable (SII).
El propósito del estudio es evaluar el beneficio del tratamiento con dosis orales de Ibodutant (código: MEN 15596) sobre los síntomas del SII y la seguridad y tolerabilidad de esta terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es un trastorno funcional caracterizado por dolor o malestar abdominal crónico o recurrente asociado con hábitos intestinales alterados.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la eficacia de Ibodutant en la mejora de los síntomas del SII a través de una administración oral diaria, probando tres dosis o un placebo en pacientes con SII durante 4 semanas.
En cada paciente, la fase clínica experimental abarca un período de evaluación/preinclusión de 2 semanas (sin medicación del estudio), seguido de un período de tratamiento de 4 semanas y un período de retiro del tratamiento de 2 semanas, para una duración total del estudio de 8 semanas en cada paciente
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
554
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- emovis GmbH
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Ballerup, Dinamarca
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Moscow, Federación Rusa
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
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Riga, Letonia
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Birmingham, Reino Unido
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Dnipropetrovsk, Ucrania
- Academy of Medical Science of Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 70 años.
- Diagnóstico clínico del SII.
- Para pacientes mayores de 50 años o pacientes con antecedentes familiares positivos de cáncer colorrectal: resultados normales de colonoscopia o sigmoidoscopia flexible.
- Uso de métodos anticonceptivos adecuados.
- Exploración física normal o sin alteraciones clínicamente relevantes.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías orgánicas del tracto gastrointestinal, incluidos antecedentes de cirugía colónica o abdominal mayor, diagnóstico actual o previo de neoplasia, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedad sintomática de cálculos en la vesícula biliar, diverticulosis/diverticulitis, endometriosis ectópica.
- Historia de la enteropatía por gluten.
- Intolerancia a la lactosa evaluada por la respuesta a la dieta
- Diagnóstico de huevos o parásitos, o sangre oculta en heces en los últimos 6 meses.
- Diagnóstico previo de Diabetes Mellitus (ya sea tipo 1 o 2)
- Condición médica inestable.
- Medicación concomitante dentro de los 7 días previos a la selección con medicamentos que se sabe que interfieren con la motilidad y sensibilidad gastrointestinal.
- Embarazo o lactancia.
- Paciente incapaz de comprender o colaborar durante todo el estudio.
- Participación en otros ensayos clínicos en las 4 semanas anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Comprimido oral correspondiente a los tres niveles de dosis de ibodutant, una vez al día
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Experimental: Ibodutante 10 mg
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Tableta oral, nivel de dosis 1 (10 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral, nivel de dosis 2 (30 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral, nivel de dosis 3 (60 mg), una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Ibodutante 30 mg
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Tableta oral, nivel de dosis 1 (10 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral, nivel de dosis 2 (30 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral, nivel de dosis 3 (60 mg), una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: Ibodutante 60 mg
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Tableta oral, nivel de dosis 1 (10 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral, nivel de dosis 2 (30 mg), una vez al día
Otros nombres:
Tableta oral, nivel de dosis 3 (60 mg), una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del alivio general de los síntomas del SII: regla del 50 %
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Pregunta binaria semanal (sí/no): "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII desde la última visita?" Respondedor: informe de alivio general satisfactorio de los síntomas del SII = "Sí" 2/4 semanas (regla del 50 %) |
Cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del alivio general de los síntomas del SII: regla del 75 %
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Pregunta binaria semanal (sí/no): "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII desde la última visita?" Respondedor: informe de alivio general satisfactorio de los síntomas del SII = "Sí" 3/4 semanas (regla del 75 %) |
Cuatro semanas
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Respuesta del alivio general de los síntomas del SII en el subgrupo de pacientes con SII con diarrea (SII-D): regla del 75 %
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Pregunta binaria semanal (sí/no): "¿Tuvo un alivio satisfactorio de sus síntomas generales del SII desde la última visita?" Respondedor: informe de alivio general satisfactorio de los síntomas del SII = "Sí" 3/4 semanas (regla del 75 %) |
Cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NAK 03
- 2008-000214-71 (Número EudraCT)
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