Ibodutant az irritábilis bél szindróma (IRIS) enyhítésére (IRIS)
2012. március 20. frissítette: Menarini Group
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az Ibodutant (kód: MEN15596) orális adagokkal végzett 4 hetes kezelés hatásának értékelésére irritábilis bél szindrómában (IBS).
A vizsgálat célja az Ibodutant (kód: MEN 15596) szájon át történő kezelésének az IBS tüneteire gyakorolt előnyei, valamint a terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy funkcionális rendellenesség, amelyet krónikus vagy visszatérő hasi fájdalom vagy kellemetlen érzés jellemez, amely a megváltozott bélrendszerhez kapcsolódik.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az Ibodutant hatékonyságát az IBS-tünetek enyhítésében napi orális adagolással, három adag vagy placebo tesztelésével IBS-betegeknél 4 héten keresztül.
A kísérleti klinikai fázis minden betegnél egy szűrést/2 hetes bejáratási időszakot (vizsgálati gyógyszer nélkül), majd egy 4 hetes kezelési időszakot és egy 2 hetes kezelés-megvonási időszakot foglal magában, a vizsgálat teljes időtartama 8 hét. minden beteg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
554
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ballerup, Dánia
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Digestive Diseases Center "Gastro"
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Emovis GmbH
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna
- Academy of Medical Science of Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves férfi vagy női betegek.
- Az IBS klinikai diagnózisa.
- 50 évesnél idősebb betegek vagy vastag- és végbélrák pozitív családi anamnézisében: a kolonoszkópia vagy a rugalmas szigmoidoszkópia normál eredményei.
- Megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazása.
- Normál fizikális vizsgálat vagy klinikailag jelentős eltérések nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a gyomor-bél traktus szervi rendellenességei vannak, beleértve a vastagbél- vagy nagy hasi műtétet, a jelenlegi vagy korábbi neoplázia, gyulladásos bélbetegségek, tünetekkel járó epehólyagkő-betegség, divertikulózis/divertikulitisz, méhen kívüli endometriózis.
- A glutén enteropathia története.
- Laktóz intolerancia az étrendre adott válasz alapján
- Petesejtek vagy paraziták diagnózisa, vagy rejtett vér a székletben az elmúlt 6 hónapban.
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) korábbi diagnózisa
- Instabil egészségügyi állapot.
- Egyidejű gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 7 napon belül olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását és érzékenységét.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A beteg nem képes megérteni vagy együttműködni a vizsgálat során.
- Részvétel más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 4 hétben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Orális tabletta, amely megfelel az ibodutant három dózisszintjének, naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Ibodutant 10 mg
|
Orális tabletta, 1-es dózisszint (10 mg), naponta egyszer
Más nevek:
Orális tabletta, 2-es dózisszint (30 mg), naponta egyszer
Más nevek:
Orális tabletta, 3. dózisszint (60 mg), naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ibodutant 30 mg
|
Orális tabletta, 1-es dózisszint (10 mg), naponta egyszer
Más nevek:
Orális tabletta, 2-es dózisszint (30 mg), naponta egyszer
Más nevek:
Orális tabletta, 3. dózisszint (60 mg), naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ibodutant 60 mg
|
Orális tabletta, 1-es dózisszint (10 mg), naponta egyszer
Más nevek:
Orális tabletta, 2-es dózisszint (30 mg), naponta egyszer
Más nevek:
Orális tabletta, 3. dózisszint (60 mg), naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános IBS-tünetek enyhítésére adott válasz – 50%-os szabály
Időkeret: Négy hét
|
Heti bináris kérdés (igen/nem): "Az utolsó látogatás óta kielégítően enyhültek általános IBS-tünetei?" Válaszadó: jelentés az IBS tüneteinek kielégítő általános enyhüléséről = "Igen" 2/4 hét (50%-os szabály) |
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes IBS-tünetek enyhítésére adott válasz – 75%-os szabály
Időkeret: Négy hét
|
Heti bináris kérdés (igen/nem): "Az utolsó látogatás óta kielégítően enyhültek általános IBS-tünetei?" Válaszadó: jelentés az IBS tüneteinek kielégítő általános enyhüléséről = "Igen" 3/4 hét (75%-os szabály) |
Négy hét
|
|
Az általános IBS-tünet-enyhülésre adott válasz a hasmenéses IBS-ben szenvedő betegek alcsoportjában (IBS-D) – 75%-os szabály
Időkeret: Négy hét
|
Heti bináris kérdés (igen/nem): "Az utolsó látogatás óta kielégítően enyhültek általános IBS-tünetei?" Válaszadó: jelentés az IBS tüneteinek kielégítő általános enyhüléséről = "Igen" 3/4 hét (75%-os szabály) |
Négy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 25.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NAK 03
- 2008-000214-71 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .