Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibodutant for lindring av irritabel tarmsyndrom (IRIS) (IRIS)

20. mars 2012 oppdatert av: Menarini Group

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av en 4-ukers behandling med orale doser av Ibodutant (kode: MEN15596) ved irritabel tarmsyndrom (IBS).

Formålet med studien er å evaluere nytten av behandling med oral dose av Ibodutant (kode: MEN 15596) på IBS-symptomer og sikkerheten og toleransen til denne behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en funksjonell lidelse preget av kroniske eller tilbakevendende magesmerter eller ubehag forbundet med endrede avføringsvaner. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Ibodutant i forbedring av IBS-symptomer gjennom en daglig oral administrering, testing av tre doser eller placebo hos IBS-pasienter i 4 uker. Hos hver pasient omfatter den eksperimentelle kliniske fasen en screening/2-ukers innkjøringsperiode (ingen studiemedisin), etterfulgt av en 4-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers behandlingsavvenningsperiode, for en total studievarighet på 8 uker i hver pasient.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

554

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Ballerup, Danmark
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • emovis GmbH
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Academy of Medical Science of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 70 år.
  2. Klinisk diagnose av IBS.
  3. For pasienter eldre enn 50 år eller pasienter med positiv familiehistorie med kolorektal kreft: normale resultater fra koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi.
  4. Bruk av passende prevensjonsmetoder.
  5. Normal fysisk undersøkelse eller uten klinisk relevante avvik.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med organiske abnormiteter i mage-tarmkanalen inkludert historie med tykktarmskirurgi eller større abdominal kirurgi, nåværende eller tidligere diagnose av neoplasi, inflammatoriske tarmsykdommer, symptomatisk galleblæresteinsykdom, divertikulose/divertikulitt, ektopisk endometriose.
  2. Historie om gluten enteropati.
  3. Laktoseintoleranse vurdert ved respons på diett
  4. Diagnose av egg eller parasitter, eller okkult blod i avføringen de siste 6 månedene.
  5. Tidligere diagnose av diabetes mellitus (enten type 1 eller 2)
  6. Ustabil medisinsk tilstand.
  7. Samtidig medisinering innen 7 dager før screening med legemidler som er kjent for å forstyrre gastrointestinal motilitet og sensitivitet.
  8. Graviditet eller amming.
  9. Pasienten er ikke i stand til å forstå eller samarbeide gjennom hele studien.
  10. Deltakelse i andre kliniske studier de siste 4 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oral tablett som matcher de tre dosenivåene av ibodutant, en gang daglig
Eksperimentell: Ibodutant 10 mg
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 1 (10 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 2 (30 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 3 (60 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Eksperimentell: Ibodutant 30 mg
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 1 (10 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 2 (30 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 3 (60 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Eksperimentell: Ibodutant 60 mg
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 1 (10 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 2 (30 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596
Legemiddel: Ibodutant
Oral tablett, dosenivå 3 (60 mg), en gang daglig
Andre navn:
  • Kode: MEN 15596

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av generell IBS-symptomlindring - 50 % regel
Tidsramme: Fire uker

Ukentlig binært spørsmål (ja/nei): "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer siden siste besøk?"

Responder: rapport om tilfredsstillende generell lindring av IBS-symptomer = "Ja" 2/4 uker (50 % regel)
Fire uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons av generell IBS-symptomlindring - 75 % regel
Tidsramme: Fire uker

Ukentlig binært spørsmål (ja/nei): "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer siden siste besøk?"

Responder: rapport om tilfredsstillende generell lindring av IBS-symptomer = "Ja" 3/4 uker (75 % regel)
Fire uker
Respons på generell IBS-symptomlindring i undergruppen av pasienter med IBS med diaré (IBS-D) - 75 % regel
Tidsramme: Fire uker

Ukentlig binært spørsmål (ja/nei): "Har du hatt tilfredsstillende lindring av dine generelle IBS-symptomer siden siste besøk?"

Responder: rapport om tilfredsstillende generell lindring av IBS-symptomer = "Ja" 3/4 uker (75 % regel)
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Group

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Ibodutant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere