Ibodutant para alívio da síndrome do intestino irritável (IRIS) (IRIS)
20 de março de 2012 atualizado por: Menarini Group
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar o efeito de um tratamento de 4 semanas com doses orais de Ibodutant (código: MEN15596) na síndrome do intestino irritável (IBS).
O objetivo do estudo é avaliar o benefício do tratamento com dose oral de Ibodutant (código: MEN 15596) nos sintomas da SII e a segurança e tolerabilidade desta terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é um distúrbio funcional caracterizado por dor abdominal crônica ou recorrente ou desconforto associado a hábitos intestinais alterados.
Este estudo visa avaliar a eficácia do Ibodutant na melhora dos sintomas da SII por meio de uma administração oral diária, testando três dosagens ou placebo em pacientes com SII por 4 semanas.
Em cada paciente, a fase clínica experimental abrange uma triagem/período inicial de 2 semanas (sem medicação do estudo), seguido por um período de tratamento de 4 semanas e um período de retirada do tratamento de 2 semanas, para duração total do estudo de 8 semanas em cada paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
554
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- emovis GmbH
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Ballerup, Dinamarca
- Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
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Moscow, Federação Russa
- Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
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Riga, Letônia
- Digestive Diseases Center "Gastro"
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Birmingham, Reino Unido
- Synexus Midlands Clinical Research Centre
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Dnipropetrovsk, Ucrânia
- Academy of Medical Science of Ukraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos.
- Diagnóstico clínico da SII.
- Para pacientes com mais de 50 anos ou pacientes com história familiar positiva de câncer colorretal: resultados normais de colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível.
- Uso de métodos contraceptivos adequados.
- Exame físico normal ou sem anormalidades clinicamente relevantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades orgânicas do trato gastrointestinal, incluindo história de cirurgia abdominal ou de cólon, diagnóstico atual ou anterior de neoplasia, doenças inflamatórias intestinais, litíase biliar sintomática, diverticulose/diverticulite, endometriose ectópica.
- História de enteropatia por glúten.
- Intolerância à lactose avaliada pela resposta à dieta
- Diagnóstico de ovos ou parasitas, ou sangue oculto nas fezes nos últimos 6 meses.
- Diagnóstico prévio de Diabetes Mellitus (tipo 1 ou 2)
- Condição médica instável.
- Medicação concomitante dentro de 7 dias antes da triagem com drogas conhecidas por interferir na motilidade e sensibilidade gastrointestinal.
- Gravidez ou amamentação.
- Paciente incapaz de entender ou colaborar durante todo o estudo.
- Participação em outros ensaios clínicos nas 4 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimido oral correspondente aos três níveis de dose de ibodutant, uma vez ao dia
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Experimental: Ibodutant 10 mg
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Comprimido oral, dose nível 1 (10 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido oral, dose nível 2 (30 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido oral, nível de dose 3 (60 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Ibodutant 30 mg
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Comprimido oral, dose nível 1 (10 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido oral, dose nível 2 (30 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido oral, nível de dose 3 (60 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Ibodutant 60 mg
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Comprimido oral, dose nível 1 (10 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido oral, dose nível 2 (30 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimido oral, nível de dose 3 (60 mg), uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de alívio geral dos sintomas da SII - regra de 50%
Prazo: Quatro semanas
|
Pergunta binária semanal (sim/não): "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII desde a última visita?" Respondente: relatório de alívio geral satisfatório dos sintomas da SII = "Sim" 2/4 semanas (regra de 50%) |
Quatro semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta de alívio geral dos sintomas da SII - regra de 75%
Prazo: Quatro semanas
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Pergunta binária semanal (sim/não): "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII desde a última visita?" Respondente: relatório de alívio geral satisfatório dos sintomas da SII = "Sim" 3/4 semanas (regra de 75%) |
Quatro semanas
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Resposta do alívio geral dos sintomas da SII no subgrupo de pacientes com SII com diarreia (IBS-D) - regra de 75%
Prazo: Quatro semanas
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Pergunta binária semanal (sim/não): "Você teve alívio satisfatório de seus sintomas gerais de SII desde a última visita?" Respondente: relatório de alívio geral satisfatório dos sintomas da SII = "Sim" 3/4 semanas (regra de 75%) |
Quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAK 03
- 2008-000214-71 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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