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Ibodutant zur Linderung des Reizdarmsyndroms (IRIS) (IRIS)

20. März 2012 aktualisiert von: Menarini Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer 4-wöchigen Behandlung mit oralen Dosen von Ibodutant (Code: MEN15596) bei Reizdarmsyndrom (IBS).

Der Zweck der Studie besteht darin, den Nutzen einer Behandlung mit oraler Ibodutant-Dosis (Code: MEN 15596) auf die IBS-Symptome sowie die Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine Funktionsstörung, die durch chronische oder wiederkehrende Bauchschmerzen oder Beschwerden im Zusammenhang mit veränderten Stuhlgewohnheiten gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ibodutant bei der Verbesserung der Reizdarmsyndrom-Symptome durch eine tägliche orale Verabreichung zu bewerten, wobei drei Dosierungen oder Placebo bei Reizdarmsyndrom-Patienten über einen Zeitraum von vier Wochen getestet werden. Bei jedem Patienten umfasst die experimentelle klinische Phase eine Screening-/2-wöchige Einlaufphase (keine Studienmedikation), gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer 2-wöchigen Behandlungsentzugsphase, sodass die gesamte Studiendauer 8 Wochen beträgt jeden Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

554

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • emovis GmbH
  • Dänemark
      • Ballerup, Dänemark
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Academy of Medical Science of Ukraine
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 – 70 Jahren.
  2. Klinische Diagnose von IBS.
  3. Für Patienten über 50 Jahre oder Patienten mit positiver Familienanamnese von Darmkrebs: normale Ergebnisse der Koloskopie oder flexiblen Sigmoidoskopie.
  4. Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden.
  5. Normale körperliche Untersuchung oder ohne klinisch relevante Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit organischen Anomalien des Magen-Darm-Trakts, einschließlich Vorgeschichte von Dickdarm- oder größeren Bauchoperationen, aktueller oder früherer Diagnose von Neoplasien, entzündlichen Darmerkrankungen, symptomatischer Gallenblasensteinerkrankung, Divertikulose/Divertikulitis, ektopischer Endometriose.
  2. Geschichte der Gluten-Enteropathie.
  3. Laktoseintoleranz, beurteilt anhand der Reaktion auf die Ernährung
  4. Diagnose von Eizellen oder Parasiten oder okkultem Blut im Stuhl in den letzten 6 Monaten.
  5. Frühere Diagnose von Diabetes mellitus (entweder Typ 1 oder 2)
  6. Instabiler medizinischer Zustand.
  7. Begleitmedikation innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Motilität und Empfindlichkeit beeinträchtigen.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Der Patient ist während der gesamten Studie nicht in der Lage, die Studie zu verstehen oder mitzuarbeiten.
  10. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine Tablette zum Einnehmen entsprechend den drei Dosisstufen von Ibodutant
Experimental: Ibodutant 10 mg
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 1 (10 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 2 (30 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 3 (60 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Experimental: Ibodutant 30 mg
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 1 (10 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 2 (30 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 3 (60 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Experimental: Ibodutant 60 mg
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 1 (10 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 2 (30 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596
Arzneimittel: Ibodutant
Orale Tablette, Dosisstufe 3 (60 mg), einmal täglich
Andere Namen:
  • Code: MÄNNER 15596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf allgemeine Linderung der IBS-Symptome – 50 %-Regel
Zeitfenster: Vier Wochen

Wöchentliche binäre Frage (Ja/Nein): „Konnten Sie seit dem letzten Besuch eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten Reizdarmsyndrom-Symptome verzeichnen?“

Befragter: Bericht über eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome = „Ja“ 2/4 Wochen (50 %-Regel)
Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf allgemeine Linderung der IBS-Symptome – 75 %-Regel
Zeitfenster: Vier Wochen

Wöchentliche binäre Frage (Ja/Nein): „Konnten Sie seit dem letzten Besuch eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten Reizdarmsyndrom-Symptome verzeichnen?“

Befragter: Bericht über eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome = „Ja“ 3/4 Wochen (75 %-Regel)
Vier Wochen
Reaktion auf die allgemeine Linderung der Reizdarmsyndrom-Symptome in der Untergruppe der Patienten mit Reizdarmsyndrom mit Durchfall (IBS-D) – 75 %-Regel
Zeitfenster: Vier Wochen

Wöchentliche binäre Frage (Ja/Nein): „Konnten Sie seit dem letzten Besuch eine zufriedenstellende Linderung Ihrer gesamten Reizdarmsyndrom-Symptome verzeichnen?“

Befragter: Bericht über eine insgesamt zufriedenstellende Linderung der IBS-Symptome = „Ja“ 3/4 Wochen (75 %-Regel)
Vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menarini Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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