Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibodutant voor verlichting van prikkelbare darmsyndroom (IRIS) (IRIS)

20 maart 2012 bijgewerkt door: Menarini Group

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van een 4 weken durende behandeling met orale doses Ibodutant (code: MEN15596) bij het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).

Het doel van de studie is het evalueren van het voordeel van behandeling met een orale dosis Ibodutant (code: MEN 15596) op IBS-symptomen en de veiligheid en verdraagbaarheid van deze therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Irritable Bowel Syndrome (PDS) is een functionele stoornis die wordt gekenmerkt door chronische of terugkerende buikpijn of ongemak in verband met veranderde stoelgang. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Ibodutant te evalueren bij het verbeteren van IBS-symptomen door middel van een dagelijkse orale toediening, het testen van drie doseringen of placebo bij IBS-patiënten gedurende 4 weken. Bij elke patiënt omvat de experimentele klinische fase een screening/inloopperiode van 2 weken (geen onderzoeksmedicatie), gevolgd door een behandelperiode van 4 weken en een stopperiode van 2 weken, voor een totale studieduur van 8 weken in elke patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

554

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Ballerup, Denemarken
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • emovis GmbH
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne
        • Academy of Medical Science of Ukraine
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 70 jaar.
  2. Klinische diagnose van IBS.
  3. Voor patiënten ouder dan 50 jaar of patiënten met een positieve familiegeschiedenis van colorectale kanker: normale resultaten van colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie.
  4. Gebruik van geschikte anticonceptiemethoden.
  5. Normaal lichamelijk onderzoek of zonder klinisch relevante afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met organische afwijkingen van het maag-darmkanaal, waaronder een voorgeschiedenis van colon- of grote abdominale chirurgie, huidige of eerdere diagnose van neoplasie, inflammatoire darmziekten, symptomatische galblaassteenziekte, diverticulose/diverticulitis, ectopische endometriose.
  2. Geschiedenis van gluten-enteropathie.
  3. Lactose-intolerantie zoals beoordeeld door reactie op dieet
  4. Diagnose van eicellen of parasieten, of occult bloed in de ontlasting in de afgelopen 6 maanden.
  5. Eerdere diagnose van diabetes mellitus (type 1 of 2)
  6. Onstabiele medische toestand.
  7. Gelijktijdige medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze interfereren met gastro-intestinale motiliteit en gevoeligheid.
  8. Zwangerschap of borstvoeding.
  9. Patiënt niet in staat om te begrijpen of samen te werken tijdens het onderzoek.
  10. Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale tablet die overeenkomt met de drie dosisniveaus van ibodutant, eenmaal daags
Experimenteel: Ibodutant 10 mg
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 1 (10 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 2 (30 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 3 (60 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Experimenteel: Ibodutant 30 mg
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 1 (10 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 2 (30 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 3 (60 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Experimenteel: Ibodutant 60 mg
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 1 (10 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 2 (30 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596
Geneesmiddel: Ibodutant
Orale tablet, dosisniveau 3 (60 mg), eenmaal daags
Andere namen:
  • Code: HEREN 15596

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van algehele IBS-symptoomverlichting - 50% regel
Tijdsspanne: Vier weken

Wekelijkse binaire vraag (ja/nee): "Heeft u een bevredigende verlichting gehad van uw algemene IBS-symptomen sinds het laatste bezoek?"

Responder: rapport van bevredigende algehele verlichting van IBS-symptomen = "Ja" 2/4 weken (50%-regel)
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van algehele IBS-symptoomverlichting - 75% regel
Tijdsspanne: Vier weken

Wekelijkse binaire vraag (ja/nee): "Heeft u een bevredigende verlichting gehad van uw algemene IBS-symptomen sinds het laatste bezoek?"

Responder: rapport van bevredigende algehele verlichting van IBS-symptomen = "Ja" 3/4 weken (75%-regel)
Vier weken
Respons van algemene IBS-symptoomverlichting in de subgroep van patiënten met IBS met diarree (PDS-D) - 75%-regel
Tijdsspanne: Vier weken

Wekelijkse binaire vraag (ja/nee): "Heeft u een bevredigende verlichting gehad van uw algemene IBS-symptomen sinds het laatste bezoek?"

Responder: rapport van bevredigende algehele verlichting van IBS-symptomen = "Ja" 3/4 weken (75%-regel)
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menarini Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Ibodutant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren