Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibodutant for Relief of Irritable Bowel Syndrome (IRIS) (IRIS)

tiistai 20. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Menarini Group

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 4 viikon hoidon vaikutusta ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS).

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan Ibodutantin (koodi: MEN 15596) annoksen hyötyjä IBS-oireisiin sekä tämän hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on toiminnallinen häiriö, jolle on ominaista krooninen tai toistuva vatsakipu tai epämukavuus, joka liittyy muuttuneisiin suolistotottumuksiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ibodutantin tehoa IBS-oireiden lievittämisessä päivittäisen oraalisen annostelun avulla, testaamalla kolmea annosta tai lumelääkettä IBS-potilailla 4 viikon ajan. Jokaisella potilaalla kokeellinen kliininen vaihe sisältää seulonnan / 2 viikon sisäänajojakson (ei tutkimuslääkitystä), jota seuraa 4 viikon hoitojakso ja 2 viikon hoidon keskeytysjakso, jolloin tutkimuksen kokonaiskesto on 8 viikkoa jokainen potilas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

554

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Digestive Diseases Center "Gastro"
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • emovis GmbH
  • Tanska
      • Ballerup, Tanska
        • Center for Clinical and Basic Research (CCBR)
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Academy of Medical Science of Ukraine
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Federal State Institution "Outpatient clinic #3" of President's Management Department of the Russian Federation
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  2. IBS:n ​​kliininen diagnoosi.
  3. Yli 50-vuotiaille potilaille tai potilaille, joiden suvussa on positiivinen paksusuolen ja peräsuolen syöpä: normaalit tulokset kolonoskopiasta tai joustavasta sigmoidoskopiasta.
  4. Käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  5. Normaali fyysinen tutkimus tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan orgaanisia poikkeavuuksia, mukaan lukien aiemmat paksusuolen tai suuret vatsaleikkaukset, nykyinen tai aikaisempi neoplasiadiagnoosi, tulehduksellinen suolistosairaus, oireinen sappirakkokivisairaus, divertikuloosi/divertikuliitti, kohdunulkoinen endometrioosi.
  2. Gluteenin enteropatian historia.
  3. Laktoosi-intoleranssi ruokavalion perusteella arvioituna
  4. Munasolujen tai loisten diagnoosi tai piilevä veri ulosteessa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  5. Aiempi diabetes mellitus (joko tyypin 1 tai 2) diagnoosi
  6. Epävakaa lääketieteellinen tila.
  7. Samanaikainen lääkitys 7 päivän sisällä ennen seulontaa lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän maha-suolikanavan motiliteettia ja herkkyyttä.
  8. Raskaus tai imetys.
  9. Potilas ei pysty ymmärtämään tai tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen ajan.
  10. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava tabletti, joka vastaa kolmea ibodutantin annostasoa, kerran päivässä
Kokeellinen: Ibodutant 10 mg
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 1 (10 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 2 (30 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 3 (60 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Kokeellinen: Ibodutant 30 mg
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 1 (10 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 2 (30 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 3 (60 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Kokeellinen: Ibodutant 60 mg
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 1 (10 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 2 (30 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596
Lääke: Ibodutant
Suun kautta otettava tabletti, annostaso 3 (60 mg), kerran päivässä
Muut nimet:
  • Koodi: MEN 15596

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden yleisen helpotuksen vaste – 50 %:n sääntö
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

Viikoittainen binäärikysymys (kyllä/ei): "Olivatko yleiset IBS-oireesi lievittyneet tyydyttävästi edellisen käynnin jälkeen?"

Vastaaja: raportti tyydyttävästä IBS-oireiden yleisestä helpotuksesta = "Kyllä" 2/4 viikkoa (50 % sääntö)
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden yleisen helpotuksen vaste – 75 %:n sääntö
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

Viikoittainen binäärikysymys (kyllä/ei): "Olivatko yleiset IBS-oireesi lievittyneet tyydyttävästi edellisen käynnin jälkeen?"

Vastaaja: raportti tyydyttävästä yleisestä IBS-oireiden helpotuksesta = "Kyllä" 3/4 viikkoa (75 % sääntö)
Neljä viikkoa
IBS-oireiden yleisen helpotuksen vaste ripulipotilaiden alaryhmässä (IBS-D) - 75 %:n sääntö
Aikaikkuna: Neljä viikkoa

Viikoittainen binäärikysymys (kyllä/ei): "Olivatko yleiset IBS-oireesi lievittyneet tyydyttävästi edellisen käynnin jälkeen?"

Vastaaja: raportti tyydyttävästä yleisestä IBS-oireiden helpotuksesta = "Kyllä" 3/4 viikkoa (75 % sääntö)
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Menarini Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jan Tack, Professor, Department of Gastroenterology, University Hospital Katholieke Universiteit Leuven, Belgium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAK 03
  • 2008-000214-71 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibodutant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa