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脂肪细胞的无创冷却

2025年5月7日 更新者：Zeltiq Aesthetics

皮下脂肪非侵入性冷却的前瞻性临床研究

本研究的目的是评估一种非侵入性冷却装置，以确定冷暴露是否会持续导致皮下脂肪减少。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

175

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Sacramento、California、美国
        • Investigational Site
      • San Diego、California、美国
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国
        • Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. > 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 受试者在适合使用无创 Zeltiq 降温装置治疗的身体部位（例如侧腹、大腿、腹部或背部）有明显可见的脂肪。
  3. 受试者在前一个月的体重变化波动没有超过 10 磅，并计划在接下来的 6 个月内将体重保持在 ±10 磅以内。
  4. 受试者已阅读并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 受试者在过去 2 年内在预期治疗区域进行过吸脂手术或其他外科手术或美塑疗法。
  2. 受试者在过去 6 个月内已知有在预期治疗区域皮下注射（例如可的松）的历史。
  3. 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹或阵发性寒冷性血红蛋白尿症的已知病史。
  4. 受试者在过去 6 个月内使用过减肥药。
  5. 受试者不能或不愿遵守研究要求。
  6. 受试者在测试部位有任何皮肤病或疤痕，可能会干扰治疗或评估。
  7. 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
  8. 患者已怀孕或打算在未来 9 个月内怀孕。
  9. 患者正在哺乳或在过去 9 个月内一直在哺乳。
  10. 根据研究者的专业意见，可能会影响对本临床研究的反应或参与，或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
设备：Zeltiq真皮冷却装置
以定义的冷却速率和持续时间将非侵入性冷却应用于治疗区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗区域可见的参与者百分比
大体时间：4个月
研究人员评估记录了治疗区域的任何可见改善。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者满意
大体时间：4个月
由受试者满意度问卷调查结果确定的Zeltiq程序的百分比满意度。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zeltiq Aesthetics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月17日

研究完成 (实际的)

2009年12月18日

研究注册日期

首次提交

2008年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月29日

首次发布 (估计的)

2008年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月7日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ZA07005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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