Refroidissement non invasif des cellules graisseuses
7 mai 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Une étude clinique prospective du refroidissement non invasif des graisses sous-cutanées
Le but de cette étude est d'évaluer un dispositif de refroidissement non invasif pour déterminer si l'exposition au froid entraînera systématiquement une réduction de la graisse sous-cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis
- Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis
- Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis
- Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis
- Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins > 18 ans.
- Le sujet a de la graisse clairement visible sur une zone du corps appropriée pour le traitement avec le dispositif de refroidissement non invasif Zeltiq, comme les flancs, les cuisses, l'abdomen ou le dos.
- Le sujet n'a pas eu de fluctuations de changement de poids dépassant 10 livres au cours du mois précédent et prévoit de maintenir son poids à ± 10 livres au cours des 6 prochains mois.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a subi une liposuccion ou une autre intervention chirurgicale ou une mésothérapie dans la zone de traitement prévue au cours des 2 dernières années.
- - Le sujet a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, cortisone) au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid ou d'hémoglobinurie paroxystique au froid.
- Le sujet a utilisé des pilules amaigrissantes au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet a des conditions dermatologiques ou des cicatrices à l'emplacement des sites de test qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- La patiente est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte dans les 9 prochains mois.
- La patiente allaite ou a allaité au cours des 9 derniers mois.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse ou la participation à cette étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Un refroidissement non invasif est appliqué à la zone de traitement avec un taux de refroidissement défini et une durée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une amélioration visible dans la zone traitée
Délai: 4 mois
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Évaluation de l'investigateur pour documenter toute amélioration visible dans la zone de traitement.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des participants
Délai: 4 mois
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Pourcentage de satisfaction à l'égard de la procédure Zeltiq, déterminée par les résultats d'un questionnaire de satisfaction des sujets.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
18 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2008
Première publication (Estimé)
30 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA07005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .