Nicht-invasive Kühlung von Fettzellen
7. Mai 2025 aktualisiert von: Zeltiq Aesthetics
Eine prospektive klinische Studie zur nicht-invasiven Kühlung des subkutanen Fetts
Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein nicht-invasives Kühlgerät zu evaluieren, um festzustellen, ob Kälteexposition dauerhaft zu einer Reduzierung des subkutanen Fetts führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
175
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
- Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden > 18 Jahre.
- Der Proband weist deutlich sichtbares Fett an einem Körperbereich auf, der für die Behandlung mit dem nicht-invasiven Zeltiq-Kühlgerät geeignet ist, z. B. an den Flanken, den Oberschenkeln, dem Bauch oder dem Rücken.
- Der Proband hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 10 Pfund und plant, sein Gewicht in den nächsten 6 Monaten innerhalb von ±10 Pfund zu halten.
- Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren eine Fettabsaugung oder einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Mesotherapie im Bereich der beabsichtigten Behandlung.
- Der Patient hat in den letzten 6 Monaten bekanntermaßen subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Kortison) erhalten.
- Bei der Person ist eine Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie bekannt.
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Diätpillen eingenommen.
- Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Der Proband weist im Bereich der Teststellen Hauterkrankungen oder Narben auf, die die Behandlung oder Bewertung beeinträchtigen könnten.
- Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil.
- Die Patientin ist schwanger oder beabsichtigt, in den nächsten 9 Monaten schwanger zu werden.
- Die Patientin stillt oder hat in den letzten 9 Monaten gestillt.
- Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Die nicht-invasive Kühlung wird mit definierter Kühlrate und Dauer auf den Behandlungsbereich angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit sichtbarer Verbesserung im behandelten Gebiet
Zeitfenster: 4 Monate
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Untersuchungsbewertung, um sichtbare Verbesserungen im Behandlungsbereich zu dokumentieren.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit der Teilnehmer
Zeitfenster: 4 Monate
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Prozentuale Zufriedenheit mit dem Zeltiq -Verfahren, das durch die Ergebnisse eines Fragebogens zur Zufriedenheit des Probanden bestimmt wird.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2008
Zuerst gepostet (Geschätzt)
30. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ZA07005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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