Resfriamento Não Invasivo de Células de Gordura
7 de maio de 2025 atualizado por: Zeltiq Aesthetics
Um estudo clínico prospectivo de resfriamento não invasivo de gordura subcutânea
O objetivo deste estudo é avaliar um dispositivo de resfriamento não invasivo para determinar se a exposição ao frio resultará consistentemente em uma redução da gordura subcutânea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
175
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade.
- O sujeito tem gordura claramente visível em uma área do corpo apropriada para tratamento com o dispositivo de resfriamento não invasivo Zeltiq, como flancos, coxas, abdômen ou costas.
- O indivíduo não teve flutuações de alteração de peso superiores a 10 libras no mês anterior e planeja manter seu peso dentro de ± 10 libras nos próximos 6 meses.
- O sujeito leu e assinou um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve lipoaspiração ou outro(s) procedimento(s) cirúrgico(s) ou mesoterapia na área de tratamento pretendida nos últimos 2 anos.
- O sujeito tem um histórico conhecido de injeções subcutâneas na área do tratamento pretendido (por exemplo, cortisona) nos últimos 6 meses.
- O sujeito tem um histórico conhecido de crioglobulinemia, urticária ao frio ou hemoglobinúria paroxística ao frio.
- O sujeito usou pílulas dietéticas nos últimos 6 meses.
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo.
- O sujeito tem quaisquer condições dermatológicas ou cicatrizes no local dos locais de teste que possam interferir no tratamento ou avaliação.
- O sujeito está atualmente inscrito em um estudo clínico de qualquer outro medicamento ou dispositivo experimental não aprovado.
- A paciente está grávida ou pretende engravidar nos próximos 9 meses.
- A paciente está amamentando ou esteve amamentando nos últimos 9 meses.
- Qualquer outra condição ou valor laboratorial que possa, na opinião profissional do investigador, afetar potencialmente a resposta ou a participação neste estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
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O resfriamento não invasivo é aplicado à área de tratamento com uma taxa de resfriamento e duração definida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora visível na área tratada
Prazo: 4 meses
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Avaliação do investigador para documentar qualquer melhora visível na área de tratamento.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do participante
Prazo: 4 meses
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Satisfação percentual com o procedimento Zeltiq, conforme determinado pelos resultados de um questionário de satisfação de um sujeito.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimado)
30 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZA07005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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