Neinvazivní chlazení tukových buněk
7. května 2025 aktualizováno: Zeltiq Aesthetics
Prospektivní klinická studie neinvazivního chlazení subkutánního tuku
Účelem této studie je vyhodnotit neinvazivní chladicí zařízení, aby se určilo, zda vystavení chladu trvale povede ke snížení podkožního tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
175
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy
- Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy starší 18 let.
- Subjekt má jasně viditelný tuk na části těla vhodné pro léčbu neinvazivním chladicím zařízením Zeltiq, jako jsou boky, stehna, břicho nebo záda.
- Subjekt neměl v předchozím měsíci výkyvy hmotnosti přesahující 10 liber a plánuje si udržet svou váhu v rozmezí ±10 liber během následujících 6 měsíců.
- Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl v posledních 2 letech liposukci nebo jiný chirurgický zákrok nebo mezoterapii v oblasti zamýšlené léčby.
- Subjekt má známou anamnézu subkutánních injekcí do oblasti zamýšlené léčby (např. kortizon) během posledních 6 měsíců.
- Subjekt má známou anamnézu kryoglobulinémie, studené kopřivky nebo paroxysmální studené hemoglobinurie.
- Subjekt užíval během posledních 6 měsíců pilulky na hubnutí.
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
- Subjekt má v místě testovacích míst jakékoli dermatologické stavy nebo jizvy, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení.
- Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
- Pacientka je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět v následujících 9 měsících.
- Pacientka kojí nebo kojila v posledních 9 měsících.
- Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla potenciálně ovlivnit odpověď nebo účast v této klinické studii nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
|
Neinvazivní chlazení je aplikováno na oblast léčby s definovanou rychlostí chlazení a trvání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s viditelným zlepšením v ošetřené oblasti
Časové okno: 4 měsíce
|
Hodnocení vyšetřovatele, aby dokumentovalo jakékoli viditelné zlepšení v oblasti léčby.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost účastníka
Časové okno: 4 měsíce
|
Procentní spokojenost s postupem Zeltiq, jak je stanoveno výsledky dotazníku spokojenosti subjektů.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2008
První zveřejněno (Odhadovaný)
30. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZA07005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .