Raffreddamento non invasivo delle cellule adipose
7 maggio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics
Uno studio clinico prospettico sul raffreddamento non invasivo del grasso sottocutaneo
Lo scopo di questo studio è valutare un dispositivo di raffreddamento non invasivo per determinare se l'esposizione al freddo si tradurrà costantemente in una riduzione del grasso sottocutaneo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
175
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti
- Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti
- Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- Investigational Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine > 18 anni di età.
- Il soggetto ha grasso chiaramente visibile su un'area del corpo adatta per il trattamento con il dispositivo di raffreddamento Zeltiq non invasivo come fianchi, cosce, addome o schiena.
- Il soggetto non ha avuto fluttuazioni di variazione di peso superiori a 10 libbre nel mese precedente e prevede di mantenere il proprio peso entro ± 10 libbre nei prossimi 6 mesi.
- Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha subito la liposuzione o un'altra procedura chirurgica o mesoterapia nell'area del trattamento previsto negli ultimi 2 anni.
- - Il soggetto ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad es. Cortisone) negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo o emoglobinuria parossistica da freddo.
- Il soggetto ha usato pillole dimagranti negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
- Il soggetto presenta eventuali condizioni dermatologiche o cicatrici all'interno della posizione dei siti di test che potrebbero interferire con il trattamento o la valutazione.
- Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
- La paziente è incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 9 mesi.
- Il paziente sta allattando o ha allattato negli ultimi 9 mesi.
- Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione a questo studio clinico o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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Il raffreddamento non invasivo viene applicato all'area di trattamento con una velocità di raffreddamento definita e durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con miglioramento visibile nell'area trattata
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutazione degli investigatori per documentare qualsiasi miglioramento visibile nell'area di trattamento.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 4 mesi
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Soddisfazione percentuale per la procedura Zeltiq determinata dai risultati di un questionario sulla soddisfazione dei soggetti.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2008
Primo Inserito (Stimato)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZA07005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .