Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивное охлаждение жировых клеток

7 мая 2025 г. обновлено: Zeltiq Aesthetics

Проспективное клиническое исследование неинвазивного охлаждения подкожного жира

Целью этого исследования является оценка неинвазивного охлаждающего устройства, чтобы определить, приведет ли воздействие холода к постоянному уменьшению подкожного жира.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

175

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола > 18 лет.
  2. Субъект имеет отчетливо видимый жир на участках тела, пригодных для лечения неинвазивным охлаждающим устройством Zeltiq, таких как бока, бедра, живот или спина.
  3. Субъект не имел колебаний веса, превышающих 10 фунтов за предыдущий месяц, и планирует поддерживать свой вес в пределах ±10 фунтов в течение следующих 6 месяцев.
  4. Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект перенес липосакцию или другие хирургические процедуры или мезотерапию в области предполагаемого лечения в течение последних 2 лет.
  2. В анамнезе у субъекта имеются сведения о подкожных инъекциях в область предполагаемого лечения (например, кортизона) в течение последних 6 месяцев.
  3. У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
  4. Субъект употреблял таблетки для похудения в течение последних 6 месяцев.
  5. Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
  6. У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания или шрамы в местах проведения испытаний, которые могут помешать лечению или оценке.
  7. Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
  8. Пациентка беременна или собирается забеременеть в ближайшие 9 месяцев.
  9. Пациентка кормит грудью или кормила грудью в течение последних 9 месяцев.
  10. Любое другое состояние или лабораторное значение, которое, по профессиональному мнению исследователя, потенциально может повлиять на реакцию или участие в этом клиническом исследовании или может представлять неприемлемый риск для субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Устройство: Zeltiq Dermal Cooling Device
Неинвазивное охлаждение применяется к зоне обработки с определенной скоростью охлаждения и продолжительностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с видимым улучшением в обработанной зоне
Временное ограничение: 4 месяца
Оценка исследователей, чтобы документировать любое видимое улучшение в области лечения.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участник удовлетворенность
Временное ограничение: 4 месяца
Процентное удовлетворение процедурой Zeltiq, как определено результатами вопросника по удовлетворению субъектов.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zeltiq Aesthetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZA07005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться