Enfriamiento no invasivo de células grasas
7 de mayo de 2025 actualizado por: Zeltiq Aesthetics
Un estudio clínico prospectivo de enfriamiento no invasivo de grasa subcutánea
El propósito de este estudio es evaluar un dispositivo de enfriamiento no invasivo para determinar si la exposición al frío resultará consistentemente en una reducción de la grasa subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
175
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos
- Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos > 18 años de edad.
- El sujeto tiene grasa claramente visible en un área del cuerpo adecuada para el tratamiento con el dispositivo de enfriamiento no invasivo Zeltiq, como los flancos, los muslos, el abdomen o la espalda.
- El sujeto no ha tenido fluctuaciones de cambio de peso superiores a 10 libras en el mes anterior y planea mantener su peso dentro de ±10 libras durante los próximos 6 meses.
- El sujeto ha leído y firmado un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido liposucción u otro procedimiento quirúrgico o mesoterapia en el área de tratamiento previsto en los últimos 2 años.
- El sujeto tiene un historial conocido de inyecciones subcutáneas en el área de tratamiento previsto (p. ej., cortisona) en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de crioglobulinemia, urticaria por frío o hemoglobinuria paroxística por frío.
- El sujeto ha usado pastillas para adelgazar en los últimos 6 meses.
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio.
- El sujeto tiene alguna afección dermatológica o cicatrices en la ubicación de los sitios de prueba que pueden interferir con el tratamiento o la evaluación.
- El sujeto está actualmente inscrito en un estudio clínico de cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación no aprobado.
- La paciente está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada en los próximos 9 meses.
- La paciente está amamantando o ha estado amamantando en los últimos 9 meses.
- Cualquier otra condición o valor de laboratorio que, según la opinión profesional del investigador, podría afectar la respuesta o la participación en este estudio clínico, o que supondría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
|
El enfriamiento no invasivo se aplica al área de tratamiento con una velocidad de enfriamiento y duración definidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con mejora visible en el área tratada
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Evaluación del investigador para documentar cualquier mejora visible en el área de tratamiento.
|
4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Satisfacción porcentual con el procedimiento ZELTIQ según lo determinado por los resultados del cuestionario de satisfacción de un sujeto.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZA07005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .