A zsírsejtek non-invazív hűtése
2025. május 7. frissítette: Zeltiq Aesthetics
A szubkután zsír nem invazív hűtésének prospektív klinikai vizsgálata
Ennek a tanulmánynak a célja egy nem invazív hűtőberendezés értékelése annak meghatározására, hogy a hideg expozíció következetesen csökkenti-e a bőr alatti zsír mennyiségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
175
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi vagy női alanyok.
- Az alanyon jól látható zsír található a nem invazív Zeltiq hűtőkészülékkel történő kezeléshez megfelelő testrészen, például az oldalakon, a combokon, a hason vagy a háton.
- Az alanynak az előző hónapban nem volt 10 fontnál nagyobb súlyváltozási ingadozása, és azt tervezi, hogy súlyát ±10 fonton belül tartja a következő 6 hónapban.
- Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az alany zsírleszíváson vagy más sebészeti beavatkozáson vagy mezoterápián esett át a tervezett kezelési területen az elmúlt 2 évben.
- Az alanynak ismert, hogy az elmúlt 6 hónapban szubkután injekciókat adtak be a tervezett kezelési területre (pl. kortizon).
- Az alany kórtörténetében krioglobulinémia, hideg csalánkiütés vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria szerepel.
- Az alany az elmúlt 6 hónapban diétás pirulákat használt.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany bármilyen bőrgyógyászati állapota vagy hege van a vizsgálati helyeken, amelyek zavarhatják a kezelést vagy az értékelést.
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- A beteg terhes vagy teherbe kíván esni a következő 9 hónapban.
- A beteg szoptat, vagy az elmúlt 9 hónapban szoptatott.
- Bármilyen egyéb állapot vagy laboratóriumi érték, amely a vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a választ vagy a jelen klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
A nem invazív hűtést meghatározott hűtési sebességgel és időtartammal alkalmazzák a kezelési területre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelt területen látható javulással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálók értékelése a kezelési terület látható javulásának dokumentálására.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elégedettség
Időkeret: 4 hónap
|
A ZELTIQ eljárással való elégedettség százalékos elégedettsége, az alanyok elégedettségi kérdőívének eredményeivel meghatározva.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 29.
Első közzététel (Becsült)
2008. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA07005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .