Niet-invasieve koeling van vetcellen
7 mei 2025 bijgewerkt door: Zeltiq Aesthetics
Een prospectieve klinische studie van niet-invasieve koeling van onderhuids vet
Het doel van deze studie is om een niet-invasief koelapparaat te evalueren om te bepalen of blootstelling aan kou consistent zal resulteren in een vermindering van onderhuids vet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen > 18 jaar.
- Proefpersoon heeft duidelijk zichtbaar vet op een deel van het lichaam dat geschikt is voor behandeling met het niet-invasieve Zeltiq-koelapparaat, zoals de flanken, dijen, buik of rug.
- De proefpersoon heeft in de voorgaande maand geen gewichtsschommelingen van meer dan 10 pond gehad en is van plan zijn gewicht de komende 6 maanden binnen ± 10 pond te houden.
- De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 2 jaar liposuctie of andere chirurgische ingrepen of mesotherapie ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
- De patiënt heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. cortisone) in de afgelopen 6 maanden.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude urticaria of paroxismale koude hemoglobinurie.
- Onderwerp heeft in de afgelopen 6 maanden dieetpillen gebruikt.
- Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
- Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen of littekens op de plaats van de testplaatsen die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren.
- Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
- Patiënt is zwanger of wil binnen 9 maanden zwanger worden.
- Patiënt geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 9 maanden borstvoeding gegeven.
- Elke andere aandoening of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de respons op of deelname aan deze klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Niet-invasieve koeling wordt toegepast op het behandelingsgebied met een gedefinieerde koelsnelheid en duur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met zichtbare verbetering in het behandelde gebied
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Onderzoekersbeoordeling om elke zichtbare verbetering in het behandelingsgebied te documenteren.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de deelnemers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Percentage tevredenheid met de Zeltiq -procedure zoals bepaald door de resultaten van een onderwerpentevredenheidsvragenlijst.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2008
Eerst geplaatst (Geschat)
30 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZA07005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .