Ikke-invasiv nedkjøling av fettceller
7. mai 2025 oppdatert av: Zeltiq Aesthetics
En prospektiv klinisk studie av ikke-invasiv avkjøling av subkutant fett
Hensikten med denne studien er å evaluere en ikke-invasiv kjøleenhet for å avgjøre om kuldeeksponering konsekvent vil resultere i en reduksjon av subkutant fett.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater
- Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner > 18 år.
- Forsøkspersonen har godt synlig fett på et område av kroppen som er egnet for behandling med den ikke-invasive Zeltiq-kjøleenheten som flanker, lår, mage eller rygg.
- Forsøkspersonen har ikke hatt svingninger i vekt som overstiger 10 pund den foregående måneden og planlegger å holde vekten innenfor ±10 pund i løpet av de neste 6 månedene.
- Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt fettsuging, eller andre kirurgiske inngrep eller mesoterapi i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 2 årene.
- Pasienten har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. kortison) i løpet av de siste 6 månedene.
- Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
- Personen har brukt slankepiller i løpet av de siste 6 månedene.
- Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
- Forsøkspersonen har dermatologiske tilstander eller arr på teststedet som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen.
- Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
- Pasienten er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 9 månedene.
- Pasienten ammer eller har ammer de siste 9 månedene.
- Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle mening potensielt vil påvirke responsen eller deltakelsen i denne kliniske studien, eller ville utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Ikke-invasiv kjøling påføres behandlingsområdet med en definert kjølehastighet og varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med synlig forbedring i behandlet område
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskervurdering for å dokumentere enhver synlig forbedring i behandlingsområdet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakertilfredshet
Tidsramme: 4 måneder
|
Prosentvis tilfredshet med Zeltiq -prosedyren som bestemt av resultatene fra et spørsmål om tilfredshet.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2008
Først lagt ut (Antatt)
30. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ZA07005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .