Icke-invasiv kylning av fettceller
7 maj 2025 uppdaterad av: Zeltiq Aesthetics
En prospektiv klinisk studie av icke-invasiv kylning av subkutant fett
Syftet med denna studie är att utvärdera en icke-invasiv kylanordning för att avgöra om kylexponering konsekvent kommer att resultera i en minskning av subkutant fett.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år.
- Försökspersonen har tydligt synligt fett på ett område av kroppen som är lämpligt för behandling med den icke-invasiva Zeltiq-kylanordningen, såsom flanker, lår, mage eller rygg.
- Försökspersonen har inte haft viktförändringar som överstiger 10 pund under den föregående månaden och planerar att behålla sin vikt inom ±10 pund under de kommande 6 månaderna.
- Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Personen har genomgått fettsugning, eller annan kirurgisk ingrepp eller mesoterapi inom området för avsedd behandling under de senaste 2 åren.
- Patienten har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. kortison) under de senaste 6 månaderna.
- Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
- Personen har använt bantningspiller under de senaste 6 månaderna.
- Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
- Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd eller ärr inom platsen för testställena som kan störa behandlingen eller utvärderingen.
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
- Patienten är gravid eller har för avsikt att bli gravid under de närmaste 9 månaderna.
- Patienten ammar eller har varit ammande under de senaste 9 månaderna.
- Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka svar eller deltagande i denna kliniska studie, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Icke-invasiv kylning appliceras på behandlingsområdet med en definierad kylhastighet och varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare med synlig förbättring i behandlat område
Tidsram: 4 månader
|
Utredarbedömning för att dokumentera eventuell synlig förbättring inom behandlingsområdet.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarnas tillfredsställelse
Tidsram: 4 månader
|
Procentandel tillfredsställelse med ZELTIQ -förfarandet som bestäms av resultaten från en fråga om tillfredsställelse.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2009
Avslutad studie (Faktisk)
18 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2008
Första postat (Beräknad)
30 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZA07005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .