Nieinwazyjne chłodzenie komórek tłuszczowych
7 maja 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics
Prospektywne badanie kliniczne nieinwazyjnego chłodzenia tłuszczu podskórnego
Celem tego badania jest ocena nieinwazyjnego urządzenia chłodzącego w celu ustalenia, czy ekspozycja na zimno będzie konsekwentnie skutkować redukcją podskórnej tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat.
- Podmiot ma wyraźnie widoczny tłuszcz na obszarze ciała odpowiednim do leczenia nieinwazyjnym urządzeniem chłodzącym Zeltiq, takim jak boki, uda, brzuch lub plecy.
- Tester nie miał wahań wagi przekraczających 10 funtów w poprzednim miesiącu i planuje utrzymać swoją wagę w granicach ±10 funtów przez następne 6 miesięcy.
- Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał liposukcję lub inny zabieg chirurgiczny lub mezoterapię w obszarze zamierzonego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pacjent ma znaną historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. kortyzonu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
- Tester stosował pigułki dietetyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
- Podmiot ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne lub blizny w obrębie miejsc testowych, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę.
- Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
- Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
- Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 9 miesięcy.
- Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź lub udział w tym badaniu klinicznym lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Nieinwazyjne chłodzenie jest stosowane do obszaru leczenia o określonej szybkości chłodzenia i czasu trwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z widoczną poprawą w obszarze leczonym
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena badacza w celu udokumentowania wszelkiej widocznej poprawy obszaru leczenia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procentowa satysfakcja z procedury Zeltiq określona w kwestionariuszu satysfakcji badanych.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZA07005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .