使用保妥适治疗痤疮的安全性和有效性
2018年5月30日 更新者:Steven H. Dayan、DeNova Research
双盲、随机、安慰剂对照研究,以确定使用 A 型肉毒杆菌神经毒素注射治疗轻度至中度寻常痤疮受试者的安全性和有效性
• 确定肉毒杆菌毒素治疗对研究者总体评估 (IGA) 定义的轻度至中度寻常痤疮受试者的安全性和有效性
研究概览
详细说明
• 90 天试用期,在基线/筛选访视时注射肉毒杆菌毒素。
照片将在整个研究过程中拍摄,患者将由蒙面注射器评估员和蒙面评估员进行评估。
患者将在每次就诊时完成受试者评估。
在第 3、7、14、30 和 90 天进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- DeNova Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 18岁至50岁之间
- 未怀孕且妊娠试验阴性,不打算怀孕
- 面部轻度至中度双侧痤疮病变
- 能够理解研究要求并签署知情同意书
- 有时间和能力完成研究并遵守指示(即 将在研究期间存在)
- 皮肤类型 I、II、III、IV 和 V
排除标准:
- 受试者的皮肤类型为 VI
- 受试者患有严重的并发疾病,例如糖尿病、癫痫、狼疮或充血性心脏病
- 影响待治疗区域的并发皮肤病
- 在参加研究之前的 3 个月内,出于任何目的接触过任何血清型的肉毒杆菌毒素
- 在初始治疗后 3 个月内或在本次临床评估期间对待治疗区域进行过手术
- 开放性撕裂伤、擦伤性活动性唇疱疹或疱疹疮、待治疗区域的多发发育不良痣?
- 最近 6 个月内进行过永久性或半永久性真皮填充剂治疗
- 治疗后 3 个月内或本次临床评估期间进行中深度或深度化学换肤手术
- 在 6 个月内使用过口服异维甲酸 (Accutane),或在初始治疗后 3 个月内或在本次临床评估期间使用过外用异维甲酸
- 在入组后 3 个月内或在本临床评估过程中在目标位置进行过光/激光治疗
- 研究者认为会使受试者参与临床评估不安全的任何身体或精神状况
- 在初始治疗后 2 周内使用口服抗生素治疗痤疮和/或导致光敏性的药物
- 在入组后 3 个月内参与其他研究性器械或药物的研究
- 受试者表现出荷尔蒙失调的症状
- 受试者不能接受(过去或现在)任何形式的活动性癌症治疗或有皮肤癌病史或待治疗区域的任何其他癌症
- 受试者目前正在使用免疫抑制药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:面部两侧的保妥适和安慰剂
A 型肉毒杆菌神经毒素(保妥适,1.5-3 单位/病灶);抑菌盐水溶液(0.11 cc/病灶)
|
1.5-3 单位肉毒杆菌毒素/病变
其他名称:
.1 cc 抑菌盐水/病灶
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天时平均病变计数相对于基线的变化
大体时间:基线和 90 天
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确定保妥适治疗对研究者全球评估 (IGA) 定义的轻度至中度寻常痤疮受试者的安全性和有效性
|
基线和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Steven H Dayan, MD F.A.C.S.、DeNova Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月1日
首次发布 (估计)
2008年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月30日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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