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Sécurité et efficacité de l'utilisation du Botox sur l'acné

30 mai 2018 mis à jour par: Steven H. Dayan, DeNova Research

Étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'injections de neurotoxine botulique de type A pour les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée

• Déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement Botox chez les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée définis par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Essai de 90 jours, avec injection de botox lors de la visite de référence/de dépistage. Des photos seront prises tout au long de l'étude et les patients seront évalués par un évaluateur d'injecteur masqué et un évaluateur masqué. Le patient effectuera une évaluation du sujet à chaque visite. Les visites de suivi ont lieu aux jours 3, 7, 14, 30 et 90.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • DeNova Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 18 et 50 ans
  • Pas enceinte et test de grossesse négatif, ne prévoit pas de tomber enceinte
  • Lésions d'acné bilatérales légères à modérées sur le visage
  • Capable de comprendre les exigences de l'étude et de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Avoir le temps et la capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions (c'est-à-dire sera présent pendant toute la durée de l'étude)
  • Types de peau I, II, III, IV et V

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a le type de peau VI
  • Le sujet a une maladie concomitante importante, telle que le diabète, l'épilepsie, le lupus ou une maladie cardiaque congestive
  • Affections cutanées concomitantes affectant la zone à traiter
  • Exposition antérieure à tout sérotype de toxine botulique à quelque fin que ce soit au cours des 3 mois précédant immédiatement l'inscription à l'étude
  • Chirurgie antérieure sur la zone à traiter dans les 3 mois suivant le traitement initial ou lors de cette évaluation clinique
  • Lacération ouverte, boutons de fièvre actifs à l'abrasion ou boutons d'herpès, naevus dysplasiques multiples dans les zones à traiter ?
  • Traitement de comblement dermique permanent ou semi-permanent au cours des 6 derniers mois
  • Procédure de peeling chimique de profondeur moyenne ou profonde dans les 3 mois suivant le traitement ou pendant cette évaluation clinique
  • A utilisé de l'isotrétinoïne orale (Accutane) dans les 6 mois, ou l'utilisation d'isotrétinoïne topique dans les 3 mois, du traitement initial ou au cours de cette évaluation clinique
  • Traitements antérieurs par la lumière / laser aux emplacements cibles dans les 3 mois suivant l'inscription ou au cours de cette évaluation clinique
  • Toute condition physique ou mentale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuse la participation du sujet à l'évaluation clinique
  • Utilisation d'antibiotiques oraux pour l'acné et/ou de médicaments provoquant une photosensibilité dans les 2 semaines suivant le traitement initial
  • Participation à une étude d'un autre dispositif ou médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Le sujet présente des symptômes d'un trouble hormonal
  • Le sujet ne peut pas être traité pour (passé ou présent) toute forme de traitement d'un cancer actif ou ayant des antécédents de cancer de la peau ou de tout autre cancer dans la zone à traiter
  • Le sujet utilise actuellement des médicaments immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Botox et Placebo de chaque côté du visage
Neurotoxine botulique de type A (Botox, 1,5-3 unités/lésion); Solution saline bactériostatique (0,11 cc/lésion)
Médicament: Neurotoxine botulique de type A
1,5 à 3 unités de Botox/lésion
Autres noms:
  • Botox
Médicament: Solution saline bactériostatique
.1 cc de solution saline bactériostatique/lésion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de lésions par rapport au départ à 90 jours
Délai: Baseline et 90 jours
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du traitement Botox chez les sujets atteints d'acné vulgaire légère à modérée définis par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Baseline et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DeNova Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

2 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BTX-D-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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