Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность использования ботокса при акне

30 мая 2018 г. обновлено: Steven H. Dayan, DeNova Research

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения безопасности и эффективности использования инъекций ботулинического нейротоксина типа А у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести

• Для определения безопасности и эффективности лечения ботоксом у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести согласно Глобальной оценке исследователя (IGA).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• 90-дневный пробный период с инъекцией ботокса на исходном/скрининговом визите. На протяжении всего исследования будут делаться фотографии, и пациенты будут оцениваться оценщиком инжектора в маске и оценщиком в маске. При каждом посещении пациент будет проводить оценку субъекта. Последующие посещения происходят на 3, 7, 14, 30 и 90 день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 18 до 50 лет
  • Не беременна и тест на беременность отрицательный, беременность не планируется
  • Двусторонние угри легкой и средней степени тяжести на лице
  • Способен понять требования исследования и подписать форму информированного согласия
  • Иметь время и возможность завершить исследование и соблюдать инструкции (т.е. будет рядом на время обучения)
  • Типы кожи I, II, III, IV и V

Критерий исключения:

  • У субъекта тип кожи VI.
  • Субъект страдает тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как диабет, эпилепсия, волчанка или застойная болезнь сердца.
  • Сопутствующие кожные заболевания, затрагивающие область, подлежащую лечению
  • Предварительное воздействие любого серотипа ботулинического токсина с любой целью в течение 3 месяцев, непосредственно предшествующих включению в исследование.
  • Предшествующая операция на обрабатываемой области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или во время этой клинической оценки
  • Открытая рваная рана, герпетические высыпания, активные ссадины, множественные диспластические невусы в областях, подлежащих лечению?
  • Постоянное или полупостоянное введение дермальных наполнителей в течение последних 6 месяцев.
  • Химический пилинг средней или глубокой глубины в течение 3 месяцев после лечения или во время этой клинической оценки
  • Использовал пероральный изотретиноин (аккутан) в течение 6 месяцев или местный изотретиноин в течение 3 месяцев после начального лечения или во время этой клинической оценки
  • Предшествующее лечение светом / лазером в целевых местах в течение 3 месяцев после регистрации или в ходе этой клинической оценки
  • Любое физическое или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие субъекта в клинической оценке небезопасным.
  • Использование пероральных антибиотиков для лечения акне и/или лекарств, вызывающих фотосенсибилизацию, в течение 2 недель после первоначального лечения.
  • Участие в исследовании других исследуемых устройств или препаратов в течение 3 месяцев после регистрации
  • У субъекта проявляются симптомы гормонального расстройства.
  • Субъект не может лечиться (в прошлом или настоящем) от какой-либо формы лечения активного рака или имеет в анамнезе рак кожи или любой другой рак в области, подлежащей лечению.
  • Субъект в настоящее время принимает иммунодепрессанты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ботокс и плацебо на каждую сторону лица
Ботулинический нейротоксин типа А (ботокс, 1,5-3 ед/очаг); Бактериостатический солевой раствор (0,11 мл/очаг)
Лекарство: Ботулинический нейротоксин типа А
1,5-3 единицы ботокса/очаг
Другие имена:
  • Ботокс
Лекарство: Бактериостатический раствор
0,1 мл бактериостатического физиологического раствора/поражение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего количества поражений по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
Определить безопасность и эффективность лечения ботоксом у субъектов с вульгарными угрями легкой и средней степени тяжести согласно Глобальной оценке исследователя (IGA).
Базовый уровень и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DeNova Research

Следователи

  • Главный следователь: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX-D-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться