Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved brug af Botox på acne

30. maj 2018 opdateret af: Steven H. Dayan, DeNova Research

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten ved brug af botulinum neurotoksin type A-injektioner til forsøgspersoner med mild til moderat acne vulgaris

• At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Botox-behandling hos personer med mild til moderat acne vulgaris defineret af Investigator's Global Assessment (IGA)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• 90 dages forsøg, hvor botox injiceres ved baseline/screeningsbesøg. Fotos vil blive taget under hele undersøgelsen, og patienter vil blive evalueret af maskeret injektor evaluator og en maskeret evaluator. Patienten vil gennemføre en emneevaluering ved hvert besøg. Opfølgningsbesøg finder sted på dag 3, 7, 14, 30 og 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • DeNova Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 50 år
  • Ikke gravid og negativ graviditetstest, planlægger ikke at blive gravid
  • Milde til moderate bilaterale acnelæsioner i ansigtet
  • Kunne forstå kravene til undersøgelsen og underskrive en informeret samtykkeformular
  • Have tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge instruktionerne (dvs vil være til stede i hele studiets varighed)
  • Hudtyper I, II, III, IV og V

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har hudtype VI
  • Personen har en betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesygdom
  • Samtidige hudsygdomme påvirker det område, der skal behandles
  • Forudgående eksponering for en hvilken som helst serotype af botulinumtoksin til ethvert formål i de 3 måneder umiddelbart før studieindskrivning
  • Forudgående operation på det område, der skal behandles, inden for 3 måneder efter indledende behandling eller under denne kliniske evaluering
  • Åben flænge, ​​slidaktive forkølelsessår eller herpessår, flere dysplastiske nevi i områder, der skal behandles?
  • Permanent eller semi-permanent dermal fillerbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Medium eller dyb dybde kemisk peeling resurfacing procedure inden for 3 måneder efter behandling eller under denne kliniske evaluering
  • Har brugt oral isotretinoin (Accutane) inden for 6 måneder, eller brug af topisk isotretinoin inden for 3 måneder efter indledende behandling eller under denne kliniske evaluering
  • Tidligere lys-/laserbehandlinger på målsteder inden for 3 måneder efter tilmelding eller i løbet af denne kliniske evaluering
  • Enhver fysisk eller psykisk tilstand, som efter investigators mening ville gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i den kliniske evaluering
  • Brug af orale antibiotika til acne og/eller medicin, der forårsager lysfølsomhed inden for 2 uger efter indledende behandling
  • Deltagelse i en undersøgelse af andre undersøgelsesudstyr eller lægemidler inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Forsøgspersonen viser symptomer på en hormonforstyrrelse
  • Personen kan ikke behandles for (tidligere eller nuværende) nogen form for behandling af aktiv kræft eller har en historie med hudkræft eller anden kræft i det område, der skal behandles
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket immunsuppressiv medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botox og placebo på hver side af ansigtet
Botulinum Neurotoxin Type A (Botox, 1,5-3 enheder/læsion); Bakteriostatisk saltvandsopløsning (0,11 cc/læsion)
Medicin: Botulinum Neurotoxin Type A
1,5-3 enheder Botox/læsion
Andre navne:
  • Botox
Medicin: Bakteriostatisk saltvand
.1 cc bakteriostatisk saltvand/læsion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i middellæsionstal fra baseline ved 90 dage
Tidsramme: Baseline og 90 dage
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Botox-behandling hos personer med mild til moderat acne vulgaris defineret af Investigator's Global Assessment (IGA)
Baseline og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DeNova Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

2. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX-D-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Botulinum Neurotoxin Type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner