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Sicurezza ed efficacia dell'uso di Botox sull'acne

30 maggio 2018 aggiornato da: Steven H. Dayan, DeNova Research

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di iniezioni di neurotossina botulinica di tipo A per soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata

• Per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Botox in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata definita dall'Investigator's Global Assessment (IGA)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

• Prova di 90 giorni, con iniezione di botox al basale/visita di screening. Le foto verranno scattate durante lo studio e i pazienti saranno valutati da valutatore iniettore mascherato e un valutatore mascherato. Il paziente completerà una valutazione del soggetto ad ogni visita. Le visite di follow-up si verificano al giorno 3, 7, 14, 30 e 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • Non incinta e test di gravidanza negativo, non ho intenzione di rimanere incinta
  • Lesioni acneiche bilaterali da lievi a moderate sul viso
  • In grado di comprendere i requisiti dello studio e firmare un modulo di consenso informato
  • Avere il tempo e la capacità di completare lo studio e rispettare le istruzioni (ad es sarà presente per tutta la durata dello studio)
  • Tipi di pelle I, II, III, IV e V

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha il tipo di pelle VI
  • Il soggetto ha una significativa malattia concomitante, come diabete, epilessia, lupus o cardiopatia congestizia
  • Condizioni cutanee concomitanti che interessano l'area da trattare
  • Precedente esposizione a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica per qualsiasi scopo nei 3 mesi immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio
  • - Precedente intervento chirurgico sull'area da trattare entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante questa valutazione clinica
  • Lacerazione aperta, herpes labiale attivo da abrasione o piaghe da herpes, nevi displastici multipli nelle zone da trattare?
  • Trattamento di filler dermico permanente o semipermanente negli ultimi 6 mesi
  • Procedura di resurfacing con peeling chimico di media o profonda profondità entro 3 mesi dal trattamento o durante questa valutazione clinica
  • Ha usato isotretinoina orale (Accutane) entro 6 mesi, o uso di isotretinoina topica entro 3 mesi, dal trattamento iniziale o durante questa valutazione clinica
  • - Trattamenti precedenti con luce/laser nelle posizioni target entro 3 mesi dall'arruolamento o durante il corso di questa valutazione clinica
  • Qualsiasi condizione fisica o mentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso per il soggetto partecipare alla valutazione clinica
  • Uso di antibiotici orali per l'acne e/o farmaci che causano fotosensibilità entro 2 settimane dal trattamento iniziale
  • Partecipazione a uno studio su altri dispositivi o farmaci sperimentali entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Il soggetto mostra i sintomi di un disturbo ormonale
  • Il soggetto non può essere trattato per (passato o presente) alcuna forma di trattamento del cancro attivo o con una storia di cancro della pelle o qualsiasi altro cancro nell'area da trattare
  • Il soggetto sta attualmente utilizzando farmaci immunosoppressori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Botox e Placebo su ogni lato del viso
Neurotossina botulinica di tipo A (Botox, 1,5-3 unità/lesione); Soluzione salina batteriostatica (0,11 cc/lesione)
Droga: Neurotossina botulinica di tipo A
1,5-3 unità di Botox/lesione
Altri nomi:
  • Botox
Droga: Soluzione salina batteriostatica
.1 cc soluzione salina batteriostatica/lesione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio medio delle lesioni rispetto al basale a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con Botox in soggetti con acne vulgaris da lieve a moderata definita dall'Investigator's Global Assessment (IGA)
Basale e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DeNova Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTX-D-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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