Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet ved bruk av Botox på akne

30. mai 2018 oppdatert av: Steven H. Dayan, DeNova Research

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten ved bruk av botulinumnevrotoksin type A-injeksjoner for personer med mild til moderat akne vulgaris

• For å bestemme sikkerheten og effekten av Botox-behandling hos personer med mild til moderat akne vulgaris definert av Investigator's Global Assessment (IGA)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

• 90 dagers prøveperiode, med botox injisert ved baseline/screeningbesøk. Bilder vil bli tatt gjennom hele studien og pasienter vil bli evaluert av maskert injektor-evaluator og en maskert evaluator. Pasienten vil gjennomføre en fagevaluering ved hvert besøk. Oppfølgingsbesøk finner sted på dag 3, 7, 14, 30 og 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • DeNova Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom alderen 18 og 50 år
  • Ikke gravid og negativ graviditetstest, planlegger ikke å bli gravid
  • Milde til moderate bilaterale aknelesjoner i ansiktet
  • Kunne forstå kravene til studien og signere et skjema for informert samtykke
  • Ha tid og evne til å fullføre studien og følge instruksjoner (dvs vil være tilgjengelig i løpet av studiet)
  • Hudtyper I, II, III, IV og V

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har hudtype VI
  • Personen har en betydelig samtidig sykdom, som diabetes, epilepsi, lupus eller kongestiv hjertesykdom
  • Samtidige hudtilstander som påvirker området som skal behandles
  • Tidligere eksponering for en hvilken som helst serotype av botulinumtoksin for ethvert formål i de 3 månedene rett før studieregistrering
  • Før kirurgi på området som skal behandles innen 3 måneder etter innledende behandling eller under denne kliniske evalueringen
  • Åpen rift, slitasjeaktive forkjølelsessår eller herpessår, flere dysplastiske nevi i områder som skal behandles?
  • Permanent eller semi-permanent dermal fillerbehandling innen de siste 6 månedene
  • Medium eller dyp dybde kjemisk peeling resurfacing prosedyre innen 3 måneder etter behandling eller under denne kliniske evalueringen
  • Har brukt oral isotretinoin (Accutane) innen 6 måneder, eller bruk av topisk isotretinoin innen 3 måneder, etter innledende behandling eller under denne kliniske evalueringen
  • Tidligere lys-/laserbehandlinger på målsteder innen 3 måneder etter påmelding eller i løpet av denne kliniske evalueringen
  • Enhver fysisk eller mental tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i den kliniske evalueringen
  • Bruk av orale antibiotika mot akne og/eller medisiner som forårsaker lysfølsomhet innen 2 uker etter førstegangsbehandling
  • Deltakelse i en studie av andre undersøkelsesutstyr eller legemidler innen 3 måneder etter påmelding
  • Personen viser symptomer på en hormonforstyrrelse
  • Personen kan ikke behandles for (tidligere eller nåværende) noen form for behandling av aktiv kreft eller har en historie med hudkreft eller annen kreft i området som skal behandles
  • Forsøkspersonen bruker for tiden immundempende medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botox og placebo på hver side av ansiktet
Botulinum Neurotoxin Type A (Botox, 1,5-3 enheter/lesjon); Bakteriostatisk saltvannsløsning (0,11 cc/lesjon)
Legemiddel: Botulinum Neurotoxin Type A
1,5-3 enheter Botox/lesjon
Andre navn:
  • Botox
Legemiddel: Bakteriostatisk saltvann
,1 cc bakteriostatisk saltvann/lesjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig antall lesjoner fra baseline ved 90 dager
Tidsramme: Baseline og 90 dager
For å bestemme sikkerheten og effekten av Botox-behandling hos personer med mild til moderat akne vulgaris definert av Investigator's Global Assessment (IGA)
Baseline og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DeNova Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

2. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTX-D-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere