Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Botox bij acne

30 mei 2018 bijgewerkt door: Steven H. Dayan, DeNova Research

Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en de werkzaamheid te bepalen van het gebruik van injecties met botulineneurotoxine type A voor proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris

• Om de veiligheid en werkzaamheid van Botox-behandeling te bepalen bij proefpersonen met lichte tot matige acne vulgaris gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Proefperiode van 90 dagen, waarbij botox wordt geïnjecteerd bij baseline/screeningsbezoek. Tijdens het onderzoek worden foto's gemaakt en patiënten worden beoordeeld door een gemaskerde injectorbeoordelaar en een gemaskerde beoordelaar. De patiënt zal bij elk bezoek een subjectevaluatie invullen. Vervolgbezoeken vinden plaats op dag 3, 7, 14, 30 en 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • DeNova Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 50 jaar
  • Niet zwanger en negatieve zwangerschapstest, niet van plan zwanger te worden
  • Milde tot matige bilaterale acnelaesies op het gezicht
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • De tijd en het vermogen hebben om het onderzoek af te ronden en de instructies op te volgen (d.w.z zal aanwezig zijn tijdens de duur van de studie)
  • Huidtypes I, II, III, IV en V

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft huidtype VI
  • Proefpersoon heeft een significante gelijktijdige ziekte, zoals diabetes, epilepsie, lupus of congestieve hartziekte
  • Gelijktijdige huidaandoeningen die het te behandelen gebied aantasten
  • Eerdere blootstelling aan een serotype botulinumtoxine voor welk doel dan ook in de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Voorafgaande operatie aan het te behandelen gebied binnen 3 maanden na de eerste behandeling of tijdens deze klinische evaluatie
  • Open scheur, abrasie actieve koortslippen of herpeszweren, multipele dysplastische naevi in ​​te behandelen gebieden?
  • Permanente of semi-permanente fillerbehandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Middellange of diepe diepte chemische peeling resurfacing procedure binnen 3 maanden na behandeling of tijdens deze klinische evaluatie
  • Heeft oraal isotretinoïne (Accutane) gebruikt binnen 6 maanden, of gebruik van topisch isotretinoïne binnen 3 maanden, na de eerste behandeling of tijdens deze klinische evaluatie
  • Voorafgaande licht-/laserbehandelingen op doellocaties binnen 3 maanden na inschrijving of tijdens deze klinische evaluatie
  • Elke fysieke of mentale aandoening die het naar de mening van de onderzoeker onveilig zou maken voor de proefpersoon om deel te nemen aan de klinische evaluatie
  • Gebruik van orale antibiotica voor acne en/of medicijnen die lichtgevoeligheid veroorzaken binnen 2 weken na de eerste behandeling
  • Deelname aan een studie van andere onderzoeksapparaten of medicijnen binnen 3 maanden na inschrijving
  • Onderwerp vertoont symptomen van een hormonale stoornis
  • Proefpersoon kan niet worden behandeld voor (vroegere of huidige) vorm van behandeling van actieve kanker of een voorgeschiedenis hebben van huidkanker of enige andere vorm van kanker in het te behandelen gebied
  • Onderwerp gebruikt momenteel immunosuppressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botox en Placebo aan elke kant van het gezicht
Botulinum Neurotoxine Type A (Botox, 1,5-3 eenheden/laesie); Bacteriostatische zoutoplossing (0,11 cc/laesie)
Geneesmiddel: Botulinum Neurotoxine Type A
1,5-3 eenheden Botox/laesie
Andere namen:
  • Botox
Geneesmiddel: Bacteriostatische zoutoplossing
.1 cc bacteriostatische zoutoplossing/laesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddeld aantal laesies vanaf baseline na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Om de veiligheid en werkzaamheid van Botox-behandeling te bepalen bij proefpersonen met milde tot matige acne vulgaris gedefinieerd door de Investigator's Global Assessment (IGA)
Basislijn en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DeNova Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTX-D-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren