Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost použití botoxu na akné

30. května 2018 aktualizováno: Steven H. Dayan, DeNova Research

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti injekcí botulotoxinu typu A u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris

• Stanovit bezpečnost a účinnost léčby botoxem u subjektů s mírným až středně těžkým akné vulgaris definovaným v globálním hodnocení výzkumníka (IGA).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• 90denní studie s injekcí botoxu při vstupní/screeningové návštěvě. V průběhu studie budou pořizovány fotografie a pacienti budou hodnoceni maskovaným hodnotitelem injektoru a maskovaným hodnotitelem. Pacient provede hodnocení subjektu při každé návštěvě. Následné návštěvy probíhají 3., 7., 14., 30. a 90. den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • DeNova Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 50 let
  • Netěhotná a negativní těhotenský test, neplánuji otěhotnět
  • Mírné až středně těžké oboustranné léze akné na obličeji
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Mít čas a schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny (tj bude k dispozici po dobu studia)
  • Typy pleti I, II, III, IV a V

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má typ pleti VI
  • Subjekt má významné souběžné onemocnění, jako je diabetes, epilepsie, lupus nebo městnavé srdeční onemocnění
  • Souběžné kožní stavy postihující ošetřovanou oblast
  • předchozí expozice jakémukoli sérotypu botulotoxinu pro jakýkoli účel během 3 měsíců bezprostředně před zařazením do studie
  • Předchozí chirurgický zákrok na ošetřované oblasti do 3 měsíců od počáteční léčby nebo během tohoto klinického hodnocení
  • Otevřené tržné rány, odřeniny aktivní opary nebo opary, mnohočetné dysplastické névy v ošetřovaných oblastech?
  • Permanentní nebo semipermanentní ošetření dermální výplně během posledních 6 měsíců
  • Procedura obnovy povrchu chemickým peelingem střední nebo hluboké hloubky do 3 měsíců od ošetření nebo během tohoto klinického hodnocení
  • Použil perorální isotretinoin (Accutane) do 6 měsíců nebo použil topický isotretinoin do 3 měsíců od počáteční léčby nebo během tohoto klinického hodnocení
  • Předchozí ošetření světlem/laserem na cílových místech do 3 měsíců od zařazení nebo v průběhu tohoto klinického hodnocení
  • Jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by podle názoru zkoušejícího způsobil, že by pro subjekt nebylo bezpečné účastnit se klinického hodnocení
  • Užívání perorálních antibiotik na akné a/nebo léků, které způsobují fotosenzitivitu během 2 týdnů od počáteční léčby
  • Účast na studii jiných zkoumaných zařízení nebo léků do 3 měsíců od přihlášení
  • Subjekt vykazuje příznaky hormonální poruchy
  • Subjekt nemůže být léčen pro (minulou nebo současnou) žádnou formu léčby aktivní rakoviny nebo s anamnézou rakoviny kůže nebo jakékoli jiné rakoviny v oblasti, která má být léčena
  • Subjekt v současné době užívá imunosupresivní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox a placebo na každé straně obličeje
Botulotoxin typu A (Botox, 1,5-3 jednotky/léze); Bakteriostatický fyziologický roztok (0,11 cc/léze)
Lék: Botulotoxin typu A
1,5-3 jednotky botoxu/léze
Ostatní jména:
  • Botox
Lék: Bakteriostatický fyziologický roztok
.1 cc bakteriostatického fyziologického roztoku/léze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného počtu lézí od výchozí hodnoty po 90 dnech
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
Stanovit bezpečnost a účinnost léčby botoxem u subjektů s mírným až středně těžkým akné vulgaris definovaným v Global Assessment Investigator's Global Assessment (IGA)
Výchozí stav a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DeNova Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

2. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTX-D-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Botulotoxin typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit