Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox használatának biztonsága és hatékonysága akne kezelésére

2018. május 30. frissítette: Steven H. Dayan, DeNova Research

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az A típusú botulinum neurotoxin injekciók biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására enyhe és közepesen súlyos Acne Vulgaris esetén

• A Botox-kezelés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgaris-ban szenvedő alanyoknál, amelyeket a Investigator's Global Assessment (IGA) határoz meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

• 90 napos próba, botox injekció beadásával a kiindulási/szűrési vizit alkalmával. A vizsgálat során fényképeket készítenek, és a betegeket maszkos injektoros kiértékelő és egy maszkos értékelő értékeli. A páciens minden vizit alkalmával elvégzi az alany értékelését. Az ellenőrző látogatásokra a 3., 7., 14., 30. és 90. napon kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • DeNova Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 éves kor között
  • Nem terhes és negatív terhességi teszt, nem tervez terhességet
  • Enyhe-közepes kétoldali aknés elváltozások az arcon
  • Képes megérteni a tanulmány követelményeit, és aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot
  • Legyen ideje és képessége a vizsgálat elvégzésére és az utasítások betartására (pl a tanulmány idejére jelen lesz)
  • I., II., III., IV. és V. bőrtípus

Kizárási kritériumok:

  • Az alany VI-os bőrtípusú
  • Az alanynak jelentős egyidejű betegsége van, például cukorbetegség, epilepszia, lupus vagy pangásos szívbetegség
  • Egyidejű bőrbetegségek, amelyek befolyásolják a kezelendő területet
  • Bármilyen szerotípusú botulinum toxin bármilyen célú expozíció a vizsgálatba való felvételt közvetlenül megelőző 3 hónapban
  • Előzetes műtét a kezelendő területen a kezdeti kezelést követő 3 hónapon belül vagy a klinikai értékelés során
  • Nyílt szakadás, horzsolásos herpesz vagy herpesz, többszörös diszpláziás nevi a kezelendő területeken?
  • Tartós vagy félig állandó bőrfeltöltő kezelés az elmúlt 6 hónapban
  • Közepes vagy mély mélységű kémiai hámlasztási eljárás a kezelést követő 3 hónapon belül vagy a klinikai értékelés során
  • Orális izotretinoint (Accutane) használt a kezdeti kezelést követő 6 hónapon belül, vagy helyi izotretinoint 3 hónapon belül, vagy a klinikai értékelés során
  • Előzetes fény/lézeres kezelések a célhelyeken a felvételt követő 3 hónapon belül vagy a klinikai értékelés során
  • Minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nem biztonságossá tenné az alany számára a klinikai értékelésben való részvételt
  • Orális antibiotikumok alkalmazása akne kezelésére és/vagy fényérzékenységet okozó gyógyszeres kezelés az első kezelést követő 2 héten belül
  • Részvétel egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszer vizsgálatában a beiratkozást követő 3 hónapon belül
  • Az alany hormonális rendellenesség tüneteit mutatja
  • Az alany nem kezelhető (múltbeli vagy jelenlegi) aktív rák semmilyen kezelési formája miatt, vagy akinek a kórtörténetében bőrrák vagy bármilyen más rák szerepel a kezelendő területen
  • Az alany jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Botox és Placebo az arc mindkét oldalán
A típusú botulinum neurotoxin (Botox, 1,5-3 egység/lézió); Bakteriosztatikus sóoldat (0,11 cc/lézió)
Drog: A típusú botulinum neurotoxin
1,5-3 egység Botox/elváltozás
Más nevek:
  • Botox
Drog: Bakteriosztatikus sóoldat
.1 cc bakteriosztatikus sóoldat/lézió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az átlagos léziószámban az alapvonalhoz képest 90 napon
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
A Botox-kezelés biztonságosságának és hatásosságának meghatározása az Investigator's Global Assessment (IGA) által meghatározott enyhe vagy közepesen súlyos acne vulgarisban szenvedő betegeknél
Alapállapot és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DeNova Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BTX-D-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel