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にきびに対するボトックス使用の安全性と有効性

2018年5月30日 更新者:Steven H. Dayan、DeNova Research

軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ被験者にボツリヌス神経毒A型注射を使用することの安全性と有効性を決定するための二重盲検無作為化プラセボ対照研究

•治験責任医師のグローバルアセスメント(IGA)によって定義された軽度から中等度の尋常性座瘡の被験者におけるボトックス治療の安全性と有効性を判断する

調査の概要

詳細な説明

• 90 日間の試験。ボトックスはベースライン / スクリーニング来院時に注射されます。 写真は研究を通して撮影され、マスクされた注射器評価者およびマスクされた評価者によって患者が評価されます。 患者は、来院ごとに被験者の評価を完了する。 フォローアップの訪問は、3、7、14、30、および 90 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • DeNova Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 妊娠していない、妊娠検査薬が陰性、妊娠の予定がない
  • 顔面の軽度から中等度の両側性座瘡病変
  • -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名できる
  • 研究を完了し、指示に従う時間と能力がある(つまり、 研究期間中はそばにいます)
  • スキンタイプ I、II、III、IV、V

除外基準:

  • 被験者はスキンタイプ VI です
  • -被験者は、糖尿病、てんかん、狼瘡またはうっ血性心疾患などの重大な併発疾患を持っています
  • 治療する領域に影響を与える同時の皮膚疾患
  • -ボツリヌス毒素の血清型への以前の曝露 研究登録の直前の3か月間の目的のいずれか
  • -最初の治療から3か月以内、またはこの臨床評価中に治療する領域の以前の手術
  • 開いた裂傷、摩耗性の口唇ヘルペスまたはヘルペスの痛み、治療する領域の多発性異形成母斑がありますか?
  • -過去6か月以内の永久的または半永久的なダーマルフィラー治療
  • 治療後 3 か月以内またはこの臨床評価中に、中程度または深い深さのケミカル ピーリングによる表面再生処置
  • -経口イソトレチノイン(アキュテイン)を6か月以内に使用したか、3か月以内に局所イソトレチノインを使用しました 治療またはこの臨床評価中
  • -登録から3か月以内またはこの臨床評価の過程での対象部位での以前の光/レーザー治療
  • -治験責任医師の意見では、被験者が臨床評価に参加することを危険にさらす身体的または精神的状態
  • -最初の治療から2週間以内に、にきびおよび/または光線過敏症を引き起こす薬に対する経口抗生物質の使用
  • -登録から3か月以内の別の治験機器または薬物の研究への参加
  • 被験者はホルモン障害の症状を示しています
  • -被験者は(過去または現在)活動中のがんの治療のいずれかの形式で治療できない、または治療する領域に皮膚がんまたはその他のがんの病歴がある
  • -被験者は現在免疫抑制薬を使用しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:顔の両側にボトックスとプラセボ
ボツリヌス神経毒素A型(ボトックス、1.5~3単位/病変);静菌生理食塩水 (0.11 cc/病変)
1.5~3単位のボトックス/病変
他の名前:
  • ボトックス
.1 ccの静菌生理食塩水/病変

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日でのベースラインからの平均病変数の変化
時間枠:ベースラインと 90 日
治験責任医師の総合評価(IGA)によって定義された軽度から中等度の尋常性座瘡の被験者におけるボトックス治療の安全性と有効性を判断する
ベースラインと 90 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Steven H Dayan, MD F.A.C.S.、DeNova Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月30日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス神経毒A型の臨床試験

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