Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet av användningen av Botox på akne

30 maj 2018 uppdaterad av: Steven H. Dayan, DeNova Research

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av att använda Botulinum Neurotoxin Typ A-injektioner för försökspersoner med mild till måttlig akne Vulgaris

• För att fastställa säkerheten och effekten av Botox-behandling hos patienter med mild till måttlig acne vulgaris definierad av Investigator's Global Assessment (IGA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• 90 dagars försök, med botox som injiceras vid baseline/screeningbesök. Foton kommer att tas under hela studien och patienter kommer att utvärderas av maskerad injektorutvärderare och en maskerad utvärderare. Patienten kommer att genomföra en ämnesutvärdering vid varje besök. Uppföljningsbesök sker dag 3, 7, 14, 30 och 90.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • DeNova Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan 18 och 50 års ålder
  • Inte gravid och negativt graviditetstest, planerar inte att bli gravid
  • Milda till måttliga bilaterala akneskador i ansiktet
  • Kunna förstå studiens krav och underteckna ett formulär för informerat samtycke
  • Ha tid och förmåga att slutföra studien och följa instruktioner (dvs kommer att finnas kvar under studietiden)
  • Hudtyper I, II, III, IV och V

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har hudtyp VI
  • Personen har en betydande samtidig sjukdom, såsom diabetes, epilepsi, lupus eller kronisk hjärtsjukdom
  • Samtidiga hudåkommor som påverkar området som ska behandlas
  • Tidigare exponering för någon serotyp av botulinumtoxin för något ändamål under de tre månaderna omedelbart före studieregistreringen
  • Föregående operation på området som ska behandlas inom 3 månader efter initial behandling eller under denna kliniska utvärdering
  • Öppen rivsår, nötningsaktiva munsår eller herpessår, multipla dysplastiska nevi i områden som ska behandlas?
  • Permanent eller semipermanent dermal fillerbehandling inom de senaste 6 månaderna
  • Medellång eller djup kemisk peeling återuppbyggnadsprocedur inom 3 månader efter behandling eller under denna kliniska utvärdering
  • Har använt oralt isotretinoin (Accutane) inom 6 månader, eller användning av lokalt isotretinoin inom 3 månader, efter initial behandling eller under denna kliniska utvärdering
  • Tidigare ljus-/laserbehandlingar på målplatser inom 3 månader efter inskrivningen eller under loppet av denna kliniska utvärdering
  • Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning skulle göra det osäkert för försökspersonen att delta i den kliniska utvärderingen
  • Användning av orala antibiotika mot akne och/eller medicin som orsakar ljuskänslighet inom 2 veckor efter initial behandling
  • Deltagande i en studie av annan undersökningsutrustning eller läkemedel inom 3 månader efter inskrivningen
  • Försökspersonen visar symtom på en hormonell störning
  • Personen kan inte behandlas för (tidigare eller nuvarande) någon form av behandling av aktiv cancer eller som har en historia av hudcancer eller någon annan cancer i det område som ska behandlas
  • Personen använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Botox och placebo på varje sida av ansiktet
Botulinum Neurotoxin Typ A (Botox, 1,5-3 enheter/skada); Bakteriostatisk saltlösning (0,11 cc/skada)
Läkemedel: Botulinum Neurotoxin Typ A
1,5-3 enheter Botox/skada
Andra namn:
  • Botox
Läkemedel: Bakteriostatisk koksaltlösning
.1 cc bakteriostatisk saltlösning/skada

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt antal lesioner från baslinjen vid 90 dagar
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
För att fastställa säkerheten och effekten av Botox-behandling hos patienter med mild till måttlig acne vulgaris definierad av Investigator's Global Assessment (IGA)
Baslinje och 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DeNova Research

Utredare

  • Huvudutredare: Steven H Dayan, MD F.A.C.S., DeNova Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

2 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BTX-D-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera